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有源器械安全与性能
 -  ISO 15004 眼科仪器检测

ISO 15004 眼科仪器检测

眼科光学仪器涉及眼部检查、诊断到治疗的全部内容:从眼前节到后节,从普查到专查,从屈光测量、眼疾病诊断到眼像差测量、个性化屈光手术灯,应用了除传统光学技术以外的光电子技术、智能程序化技术、精确激光技术和光断层扫描成像技术等等。
产品除了传统的裂隙灯显微镜、眼压计、检影灯、角膜曲率计、验光仪、眼底照相机等以外,在诊断测量方面还有角膜地形图仪、角膜共聚焦显微镜、角膜内皮细胞仪、眼前节分析系统、眼轴长前房深度测试仪、视网膜断层扫描仪、眼用内窥镜系统等;手术方面有LASIC激光系统,配套有角膜剖层切割的角膜板层刀设备等等。

应用标准    

ISO 15004-1  眼科仪器的基本要求和测试方法 第1部分:眼科器械通用要求
ISO 15004-2  眼科仪器的基本要求和测试方法 第2部分:光危害防护
 
ISO 15004系列标准的该部分指明了眼科设备的光辐射安全的基本要求,
该要求适用于有光辐射导入或者导向眼睛且在各自的国际标准中有指明光辐射要求的所有眼科设备;例如,所有附录B中的设备。
另外,该部分标准还适用于所有新兴的有光辐射导入或者导向眼睛的眼科设备。
当ISO 15004该部分标准与各自的国际标准中的光危害要求存在差异时,以国际标准为准。
该部分标准不适用于辐射量限值超过ISO 15004限定且用于眼部治疗的设备。
该部分标准将眼科设备按无危害与潜在危害分为Group 1或Group 2。

周期       4-6周

送样要求   1-2台

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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