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动物实验

动物实验

  • 熠品动物实验中心的专家团队早在上世纪90年代就开始从事医疗器械的动物试验研究,是国内最早一批接触并学习FDA动物试验与安全有效性评价的技术人员。至2016年,已先后完成超过500头猪、100条比格犬、30只羊的动物试验与安全有效性研究,另外每年完成数千只豚鼠与兔的动物试验,为一百多家国内外企业提供过...

  • 用于临床前动物实验的动物种类一般为高等物种,例如非人类灵长动物,山羊,绵羊,猪,犬等。器械动物实验的关键点之一是选择类似人类组织或疾病状态的动物模型。 在开展动物实验研究时,考虑的因素如下:1. 动物模型的选择原理 1)器械植入时使用的标准护理程序使用的药物或辅助器械,动物和人类在代谢药物或辅助器械...

  • 植介入医疗器械与生物材料的安全性与功能性研究评价,是一个非常复杂的系统工程,需要集合临床医学、毒理学、试验动物、药理学、组织病理学领域的综合知识。其关键是针对不同器械或材料的特点制定特定的评价实验技术方案,而实验方案的核心是动物模型,也就是针对该器械或材料的特定动物模型。该动物模型可以很好的模拟器械...

  • 1. 决策的原则申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。2. 已明确做动物实验的类别产品分类及举例颅脑类器械结构性心脏病类颅内动脉瘤血流导向装置 可吸收硬脑膜(脊)膜补片 颅内取栓支架Ÿ 弹簧圈、生物胶(液态栓塞剂) ...

  • 1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条,其中涉及临床前动物实验的文本有2/5,涉及20多类。2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性动物受体与人体在物理性方面差异极大,物理性是产品有效性的重要组成,因此不完全能通过动物实验来验证受试器...

  • 医疗器械临床前动物实验的主要目的是研究它的安全性;生物相容性是医疗器械安全性的特征之一(如血液相容性、细胞毒性);有效性不是临床前评价的主要方向,但是包含了一定程度的有效性内容;建立适当的模型,有效性的研究可以作为临床前评价的重要内容,即试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性,但是,这种研究结果不...

  • 国内实验动物福利情况- 法律法规关于善待实验动物的指导性意见(国科发财字(2006)398)- 实验动物管理条例- 实验动物质量检测工作管理办法- 实验动物许可证管理办法- 实验动物国家标准- 实验动物福利伦理审查指南(北京)- 北京市实验动物管理条例(北京) 不能通过伦理审查的情况- 缺少项目实施...

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