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动物实验

动物实验

  • 熠品医疗器械动物实验中心的专家团队早在上世纪90年代就开始从事医疗器械的动物试验研究,是国内最早一批接触并学习FDA动物试验与安全有效性评价的技术人员。熠品大动物实验中心占地约5000m2,设有:万级层流手术室2个,CT室,MRI室,大动物饲养室、临检测试室、解剖室、病理室等实验室,可同时容纳500...

  • 用于医疗器械临床前动物实验的动物种类一般为高等物种,例如非人类灵长动物,山羊,绵羊,猪,犬等。器械动物实验的关键点之一是选择类似人类组织或疾病状态的动物模型。在开展医疗器械动物实验研究时,考虑的因素如下:1. 动物模型的选择原理 1)器械植入时使用的标准护理程序使用的药物或辅助器械,动物和人类在代谢...

  • 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》和《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》,并于2021年9月18日发布。1.医疗器械动物试验研...

  • 植介入医疗器械与生物材料的安全性与功能性研究评价,是一个非常复杂的系统工程,需要集合临床医学、毒理学、试验动物、药理学、组织病理学领域的综合知识。其关键是针对不同器械或材料的特点制定特定的评价实验技术方案,而实验方案的核心是动物模型,也就是针对该器械或材料的特定动物模型。该动物模型可以很好的模拟器械...

  • 医疗器械临床前动物实验的主要目的是研究它的安全性;生物相容性是医疗器械安全性的特征之一(如血液相容性、细胞毒性);有效性不是临床前评价的主要方向,但是包含了一定程度的有效性内容;建立适当的模型,有效性的研究可以作为临床前评价的重要内容,即试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性,但是,这种研究结果不...

  • 1. 决策的原则申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。2. 已明确做动物实验的类别产品分类及举例颅脑类器械结构性心脏病类颅内动脉瘤血流导向装置 可吸收硬脑膜(脊)膜补片 颅内取栓支架Ÿ 弹簧圈、生物胶(液态栓塞剂) ...

  • 1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条,其中涉及临床前动物实验的文本有2/5,涉及20多类。2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性动物受体与人体在物理性方面差异极大,物理性是产品有效性的重要组成,因此不完全能通过动物实验来验证受试器...

  • 国内实验动物福利情况- 法律法规关于善待实验动物的指导性意见(国科发财字(2006)398)- 实验动物管理条例- 实验动物质量检测工作管理办法- 实验动物许可证管理办法- 实验动物国家标准- 实验动物福利伦理审查指南(北京)- 北京市实验动物管理条例(北京) 不能通过伦理审查的情况- 缺少项目实施...

  • 超声软组织切割系统-体外爆破压试验方案简述。1.实验目的观察组织愈合情况、邻近组织损伤(病理切片)及生存率、感染、出血、血肿等并发症情况。考核产品的安全性和有效性。2. 材料与方法2.1 手术物品3D腹腔镜,气腹机,胃肠外科器械套(STORZ),电动冲洗吸引器;手术刀,组织钳,止血钳,弯钩,剪刀,持...

  • 未经允许,禁止转载 1、这个标准是从2023年5月开始执行,那在此之前的生物学检测,是不是不需要参考,还是需要参考之前2011年版的呢?答:建议参考跟预申报版本相关的生物学检测。 2、我们选择的竞品,对方的安全性动物实验,是选择的犬,我们的安全性和有效性动物实验是选择的兔子,这样操作是否可行?答:选...

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