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  • 您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗?如果购买过欧洲经济区(简称”EEA",由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛,列支敦士登和挪威)内的产品,您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记,因为在许多情况下,他们必须将其粘贴到产品上。而作为消费者,您可能...

  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的...

  • 熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案,我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作,相辅相成,助力您的产品快速合规、上市!我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册,NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供:- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

  • 近几年,国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新,在ISO 10993-1: 2009的基础上,美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance,国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018,我国国家药品监督...

  • 无可观察到不良反应水平剂量(NOAEL)和最低可观察到不良反应水平剂量(LOAEL)数据应源于与所研究终点相关的研究。例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立N...

  • 1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测...

  • 针对临床评价报告CER,熠品为您提供精品咨询:- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告,并进行临床文献综述,以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

  • 医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容?医疗器械生物学评价报告范本如下,仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA...

  • 1. 生物相容性实验室的ISO17025资质是有证书的,GLP也是有证书的吗? 答:国内外情况不一样。中国境内药物GLP是有证的,医疗器械没有具体要求。FDA的GLP是属于自我声称。 2. 无源医疗器械需要老化试验后,再做生物学测试吗?答:如果器械和包装系统的稳定性对生物相容性有影响(如物质迁移),...

  • 生物学评价中免于动物试验的基本条件如下:1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料;2、证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史的文献资料;3、新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同,应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试...

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