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注册法规

  • 您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗?如果购买过欧洲经济区(简称”EEA",由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛,列支敦士登和挪威)内的产品,您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记,因为在许多情况下,他们必须将其粘贴到产品上。而作为消费者,您可能对它也有所了解,因为在日常购物时经常会看到产品上有这个标记。大多数产品必须使用CE标志,因为它表明该...

  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。 一. 换版背景和过程 自19...

  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立,国务院食品安全委员会办公室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。...

  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。 上海熠品有专业的法规与技术团队,依托医疗器械行业协会、国家认可检测实验室与临床试验机构,可为您提供如下CFDA相关服务: I...

  • 问: 预期用途一样的系列产品,每个产品都需要做清洗、消毒或灭菌确认试验吗答: 不需要。选择对再处理过程挑战最大的不利型号进行确认(可能是多个),比如含有腔体结构,铰接结构,粗糙、不规则或 不连续的表面结构,裂缝和毛细间隙等,能够保持微生物或污染物,对清洗、消毒或灭菌过程挑战更大。 问: 怎么选择模拟污染物(ATS)?答: 确认试验使用的模拟污染物和器械的临床使用直接相关。根据器械和人体的接触部位...

  • 临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。建议申请者建立与拟申报器械预期用途相对应的各个外科应用的动物模型。例如,如预期用途为适用于普遍手术止...

  • Ⅰ 定 义1. 分类规则的定义1.1 期间瞬间:通常指连续使用不超过60min。短期:通常指连续使用不超过30天。长期:通常指连续使用30天以上。1.2 侵入性器械侵入性器械:通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。人体腔口:人体上的自然开口,也包括眼球的外表面或永久性人造开口,例如腹壁上的造口。外科侵入器械:借助于外科手术或在外科手术中,通过人体表面穿入体内的侵入性器械。在本指令中,除了...

  • 软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性,需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途,不会导致不可接受的风险。医疗软件的分类:IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。A, B, C三类医疗软件,软件开发过程控制,测试验证,软件确认的要求依次严格。 软件生命周期与PEMS的关系如下:美国FDA和欧盟不仅要求对软件的开发过程进行...

  • 第一条为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批。(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技...

  • 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底,即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。 这里所说的第三方,是指:经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices ...

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