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  • 您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗?如果购买过欧洲经济区(简称”EEA",由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛,列支敦士登和挪威)内的产品,您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记,因为在许多情况下,他们必须将其粘贴到产品上。而作为消费者,您可能...

  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的...

  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月2...

  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。 上海熠品有专业的法规与技...

  • Q:产品结构中有些产品前端是开关电源,带有保护接地;后端是弱电的功能电路,有时候PCB上也有自己的回路地,一般来说这些地之间能否连通?A:有时候有些功能电路中有模拟电路和数字电路等复杂电路,如果地平面没有很好的处理,回路地中容易出现高频噪声引起相关的共模的干扰,前后端的地平面能量不太均等,一般不建议...

  • 针对熠品培训及研讨会中客户提出的较多问题,我们进行了汇总并给出了参考性回复,希望能对您能有所帮助。如有其它疑问,欢迎您随时联系熠品,我们将会与您共同探讨。www.epintek.com 021-54736833Q:生物相容性只考虑病人人体还是操作者也要考虑?A:目前标准中并未明确要求器械操作部分...

  • 清洗机标准中ISO 15883的EMC测试,参考到EN 61326-1,此标准是测量、控制和实验室用的电设备的电磁兼容性的要求,标准版本为:EN 61326-1:2013 (IEC 61326-1:2012)目前最新的IEC标准版本已经更新到IEC 61326-1:2020, 而现在国标版本仍然是G...

  • 医疗相关感染(Healthcare Associated Infection,HAI)是患者在医疗环境中接受治疗时受到的感染。根据感染的严重程度,或病人在接受治疗前的健康状况,医疗相关感染可能生死攸关。为了降低患者医疗相关感染的风险,医疗行业制定了一系列要求和准则,如复用器械的再处理方法确认,一次性...

  • 近几年,国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新,在ISO 10993-1: 2009的基础上,美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance,国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018,我国国家药品监督...

  • 医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容?医疗器械生物学评价报告范本如下,仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA...

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