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您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗？如果购买过欧洲经济区（简称”EEA"，由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛，列支敦士登和挪威）内的产品，您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记，因为在许多情况下，他们必须将其粘贴到产品上。而作为...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的...

熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案，我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作，相辅相成，助力您的产品快速合规、上市！我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，...

无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和最低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评...

1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测...

针对临床评价报告CER，熠品为您提供精品咨询：- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告，并进行临床文献综述，以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容？医疗器械生物学评价报告范本如下，仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA...

随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械注册代理市场也日益活跃。为了规范医疗器械注册代理市场，提高代理服务质量，国家相关部门制定了一系列政策法规，对医疗器械注册代理行业进行监管。本文将为您详细介绍医疗器械注册代理政策趋势。 一、政策背景近年来，我国医疗器械行业呈现出快速发展的态势，市场规模不断扩大，产品...

医疗器械临床试验是验证医疗器械安全性和有效性的重要环节，统计分析则是临床试验中不可或缺的一部分。通过对试验数据的统计分析，可以得出医疗器械的疗效和安全性结论。本文将为您详细介绍医疗器械临床试验统计分析的相关内容。 一、临床试验统计分析概述临床试验统计分析是指在医疗器械临床试验过程中，对所获得的试验数...