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  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的...

  • 熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案,我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作,相辅相成,助力您的产品快速合规、上市!我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册,NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供:- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

  • 针对临床评价报告CER,熠品为您提供精品咨询:- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告,并进行临床文献综述,以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

  • 临床试验默许制是指自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。 熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。欢迎拨打业务咨询热线:021...

  • 1. 医疗器械临床试验审批定义对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录见:国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)3. 医疗器械临床试验审批流程图如下...

  • 医疗器械注册申报应提交的资料主要包括以下几大方面:1. 伦理委员会意见2. 临床试验方案3. 临床试验报告 熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。欢迎拨打业务咨询热线:021-5473 6833,我们将竭诚为您服务!

  • 医疗器械临床试验方案应包括哪些内容?申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案; 临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。医疗器械临床试验方案应包括:1. 一般信息2. 临床试验的背景资料3. 试验目的4. 试验设计5. 安全性评价方法6. 有效性评价方法具体内容可以参...

  • 医疗器械临床试验前的准备事项主要包括以下内容:1. 预期的受益应当大于可能出现的损害;2. 完成医疗器械临床前研究;3. 准备充足的试验用医疗器械;4. 医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行;5. 申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议;6. 列入需进行临床试验审批的第三...

  • 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。 熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。欢迎拨打业务咨询热线:021-5473 6833,我们将竭诚为您服务!

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