FDA注册
费森尤斯医疗召回部分血液透析机近日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）正在召回部分血液透析机，此次召回被确定为一级召回，为最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。此次召回为纠正,非产品下架。 召回产品：· 产...
抗菌药物耐药性与医疗器械抗菌剂（如抗生素)是通过杀死或减缓导致感染的目标微生物(细菌、真菌、病毒或寄生虫)的生长来发挥作用的药物。而抗菌药物敏感性试验(AST)则用于确定哪些抗生素(或其他抗菌剂)可能对引起感染的特定微生物有效，以及起效剂量。所有在美国市场销售的用于临床实验室的AST器械在上市前，须...
未经允许 严禁转载 美国食品药品管理局 (FDA) 器械与放射卫生中心 (CDRH) 生物相容性和毒理学项目对医疗器械与人体之间的相互作用进行监管科学研究，以确保患者使用安全有效的创新器械。这是CDRH科学与工程实验室办公室(OSEL)的20个研究项目之一。生物相容性、毒理学和医疗器械为确保患者的安...
2022财年用户费用年度成立注册费： $5，672所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免。2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他费用包括： 应用程序类型标准费用小型企业费用†510（k）$119，745$33，900513（g）$...
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底，即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。 这里所说...
为了协助企业缩减开发周期，做到快速上市，加速医疗器械的创新，我们特别推出了全程服务模式：特别提请注意的是FDA Acceptance和K号是完全不同意义的概念，K号仅仅意味着企业提交了E COPY和Hard COPY，FDA还未开始进行实质意义的审核，离最终获得FDA批准还相去甚远。熠品的服务从Id...
美国21联邦法案，第1-58, 800-1299，1000-1050是针对医疗器械进行上市前和上市后管理的主要法案。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行。制造商将医疗器械投放美国市场前进行FDA注册的主要步骤如下：
FDA的在对企业进行现场审核后，企业会收到如下几种情况：1.什么都没有得到，这是最好的情况；2.无批评的483表，或一封感谢信；3.批评的483表，它可能会导致： 1）Waring letter（警告信） 2）Seizure（查封） 3）Detention(扣押) 4）Restraining...
1. 根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；3. 为国外大公司做OEM的企业；4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。
ISO 13485与QSR 820的区别如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...
