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美国与加拿大

  • 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底,即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。 这里所说的第三方,是指:经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices ...

  • 为了协助企业缩减开发周期,做到快速上市,加速医疗器械的创新,我们特别推出了全程服务模式:特别提请注意的是FDA Acceptance和K号是完全不同意义的概念,K号仅仅意味着企业提交了E COPY和Hard COPY,FDA还未开始进行实质意义的审核,离最终获得FDA批准还相去甚远。熠品的服务从Idea开始,全心全意直至客户取得FDA Acceptance,真正的全程服务,真正的使命必达!更多FD...

  • 美国21联邦法案,第1-58, 800-1299,1000-1050是针对医疗器械进行上市前和上市后管理的主要法案。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。制造商将医疗器械投放美国市场前进行FDA注册的主要步骤如下:

  • FDA的在对企业进行现场审核后,企业会收到如下几种情况:1.什么都没有得到,这是最好的情况;2.无批评的483表,或一封感谢信;3.批评的483表,它可能会导致: 1)Waring letter(警告信) 2)Seizure(查封) 3)Detention(扣押) 4)Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 5)Penalties(罚款) 6)...

  • 1. 根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;3. 为国外大公司做OEM的企业;4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。

  • ISO 13485与QSR 820的区别如下:1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1,7.3.3, 7.3.4,7.3.5,7.3.6, 4.2.3,7.5.3,7.5.1,8.2.4,8.3,7.5.5,7.5.1.2.2等。FDA的QSR 820工厂检查的重点如下:1. 评审文件(100%...

  • 1.评审文件(100% or sampling)2.QSIT方法(Quality System Inspection Technique) 4个主要子系统(management,design, CAPA, P&PC) 3个辅助子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)3.抱怨和投诉4.仓库5...

  • 所有涉及到生产和销售医疗设备到美国市场的企业,都必须每年进行FDA注册登记。进行注册的大多数企业还需列明设备信息以及设备在企业里所被执行的活动。下表根据企业的活动类型详细地说明其注册、列明及注册费要求。

  • 由医疗器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)医疗器械,具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)。这些分支机构专门为审核医疗器械而设立。机构成员包括:生物医学工程师、医生、微生物专家、化学专家以及其它科学人才。

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