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东南亚ASEAN CSDT注册

  • CSDT 中包含的信息的深度和细节将取决于器械的分类和器械的复杂性。因此,分类系统的正确界定将影响注册所需的文件类型、费用以及重要的实现注册的时间。对医疗器械分类和是否绑定的过程是非常有挑战性的,必须具有深入的了解,因为这将有助于成功地注册或备案。此外,必须注意所有外国制造商现在必须获得AMS 认可...

  • 医疗器械东南亚注册技术文件的关键要素主要有如下几条:1. Executive summary 执行摘要2. Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于证明符合性的基本原则和方法 3. Medical Device...

  • ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式,该指令由东南亚地区的十 个国家:菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。东南亚通用提交档案模板 ...

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