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熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案,我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作,相辅相成,助力您的产品快速合规、上市!

我们的技术咨询服务内容将贯穿整个产品生命周期

产品研发初期 产品研发过程及设计验证 产品设计确认
- 临床情景调查研究 - 特殊工艺开发及工艺确认方案               - 包装设计确认                    
- 设计输入要求导入 - 清洗工艺、包装工艺、灭菌工艺 - 可用性设计确认
- 法规及适用标准识别 - 产品设计验证方案及设计优化 - 软件设计确认
- 初步风险分析 - EMC设计整改 - 临床前动物试验
- 产品基本安全和基本性能要求 - 产品结构安全及电路设计优化 - 临床试验及临床评价
- 可用性设计要求 - 可用性形成性评价  
- 无菌包装设计要求 - 风险控制措施选择及实施  
- 软件设计开发要求    
- 生物安全要求    
- 材料选择及灭菌要求    
- 产品临床性能要求,适症、术症工程转化    

 

 

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