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  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立,国务院食品安全委员会办公室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。...

  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。 上海熠品有专业的法规与技术团队,依托医疗器械行业协会、国家认可检测实验室与临床试验机构,可为您提供如下CFDA相关服务: I...

  • 临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。建议申请者建立与拟申报器械预期用途相对应的各个外科应用的动物模型。例如,如预期用途为适用于普遍手术止...

  • 第一条为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批。(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技...

  • 第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。企业应当严格执行本规范。第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实...

  • (一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(三)产品技术报告;(四)安全风险分析报告;(五)适用的产品标准及说明;(六)产品性能自测报告;(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(八)医疗器械临床试验资料;(九)医疗器械说明书;(十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;(十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;(十二)在...

  • 一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)安全风险分析报告(三)产品技术要求(四)产品检验报告(五)临床评价资料(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(七)生产制造信息(八)证明性文件(九)符合性声明二、变更备案资料(一)变化情况说明及相关证明文件(二)证明性文件(三)符合性声明

  • 1. 与申请注册产品货架寿命相关的基本信息。包括该医疗器械原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法(如涉及)、货架寿命、储存运输条件等;2. 生产企业在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告;3. 实时稳定性试验的试验方案及试验报告,同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间点及检测样本量的确定依据和相关研究资料;4. 如适用,可提供加速稳定性试验的试验方案和试验报告,同时...

  • 产品名称:型号规格:实施者:承担临床试验的医疗机构:临床试验类别: 临床试验负责人:(签字) 年月日 说明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、...

  • 一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交:1. 企业营业执照副本复印件。2. 组织机构代码证复印件。(二)境外申请人应当提交:1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、试验产品描述四、临床前研究资料五、产品技术要...

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