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NMPA注册

  • 熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案,我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作,相辅相成,助力您的产品快速合规、上市!我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册,NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供:- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

  • 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品,包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对...

  • 本审评要点(试行)旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程,并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,...

  • 转载:NMPA最近发布了关于发布体外膜氧合(ECMO)循环套包等5项注册审查指导原则的通告(2021年 第103号),来源:www.nmpa.gov.cn 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《...

  • 熠品医疗器械CRO与检测中心可以提供全范围的医疗器械NMPA进口备案、NMPA进口注册咨询服务。 熠品的法规技术团队,有着丰富的NMPA进口注册经验,可为您提供全流程服务。1. 分类界定、创新通道2. 技术文件编写、完善3. 一站式产品检测、整改方案4. 文件资料翻译-(英语、意大利语、日语)4. ...

  • 临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。...

  • 第一条为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批。(一)申请人经过其技术创新活...

  • 第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施...

  • (一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(三)产品技术报告;(四)安全风险分析报告;(五)适用的产品标准及说明;(六)产品性能自测报告;(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(八)医疗器械临床试验资料;(九)医疗器械说明书;(十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明...

  • 一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)安全风险分析报告(三)产品技术要求(四)产品检验报告(五)临床评价资料(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(七)生产制造信息(八)证明性文件(九)符合性声明二、变更备案资料(一)变化情况说明及相关证明文件(二)证明性文件(三)符合性声明

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