NMPA注册
一、企业名称变更的申请材料要求：1. 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2. 新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；3. 新的营业执照（适用于境内医疗器械）；4. 生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；5. 新的产品...
（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；（二）申报者的资格证明文件；（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。 熠品可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件...
一、申请表二、证明性文件三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求六、符合性声明熠品可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、...
《医疗器械生产质量管理规范》又称《医疗器械GMP》GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。200...
