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常见问与答

  • Q:产品结构中有些产品前端是开关电源,带有保护接地;后端是弱电的功能电路,有时候PCB上也有自己的回路地,一般来说这些地之间能否连通?A:有时候有些功能电路中有模拟电路和数字电路等复杂电路,如果地平面没有很好的处理,回路地中容易出现高频噪声引起相关的共模的干扰,前后端的地平面能量不太均等,一般不建议...

  • 针对熠品培训及研讨会中客户提出的较多问题,我们进行了汇总并给出了参考性回复,希望能对您能有所帮助。如有其它疑问,欢迎您随时联系熠品,我们将会与您共同探讨。www.epintek.com 021-54736833Q:生物相容性只考虑病人人体还是操作者也要考虑?A:目前标准中并未明确要求器械操作部分...

  • 清洗机标准中ISO 15883的EMC测试,参考到EN 61326-1,此标准是测量、控制和实验室用的电设备的电磁兼容性的要求,标准版本为:EN 61326-1:2013 (IEC 61326-1:2012)目前最新的IEC标准版本已经更新到IEC 61326-1:2020, 而现在国标版本仍然是G...

  • 医疗相关感染(Healthcare Associated Infection,HAI)是患者在医疗环境中接受治疗时受到的感染。根据感染的严重程度,或病人在接受治疗前的健康状况,医疗相关感染可能生死攸关。为了降低患者医疗相关感染的风险,医疗行业制定了一系列要求和准则,如复用器械的再处理方法确认,一次性...

  • 近几年,国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新,在ISO 10993-1: 2009的基础上,美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance,国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018,我国国家药品监督...

  • 医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容?医疗器械生物学评价报告范本如下,仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA...

  • 随着国内外法规要求的越来越严,医疗器械的生物学评价过程要求也越来越专业。那么如何进行医疗器械的生物学评价呢?方法与流程如下: 1. 基本原则:--首先进行文献资料的前期调研--考虑材料特性对其用途的适宜性及除材料外的诸多因素--生物学测试要基于临床预期用途,应先体外再体内与人体的接触情况--可重复使...

  • GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007相比,发生了如下重要变化:·——结构和编排发生了变化,由原来的十篇,变为了17章;·——将原GB9706.15(通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求)和W/T0708标准安全通用要求并列标准:可编程医用电气系...

  • 医用口罩、防护服、隔离衣等产品的生物相容性测试项目主要是细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验这三项。对应的测试标准和浸提介质,见下表。需要大家注意的是,这类产品在做生物相容性测试的时候,我们推荐采用按照表面积去计算浸提液比例,如果按照质量计算浸提液比例会出现“加严”的情况,那么细胞毒性测试结果比较容易“不通...

  • 作为有源医疗器械安全评价和测试的最重要的标准,IEC 60601-1以及即将发布的GB 9706.1, 将医用电气设备的安全概念分为基本安全(Basic safety)和基本性能(essential performance)。基本安全(Basic safety)当ME设备在正常状态和单一故障状态下使...

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