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常见问与答

  • GB/T 16886.17测试,作为评估医疗器械生物相容性的重要标准之一,对确保医疗产品安全性和有效性起着至关重要的作用。此测试标准旨在通过一系列严格的实验室测试,评估医疗器械在接触人体前的安全性。由于这些测试直接关联到最终产品能否顺利进入市场,遵循正确的步骤和注意事项变得极为重要。本文旨在探讨进行...

  • FDA 510k注册流程是美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械进行的一种上市前审核程序。对于医疗器械制造商而言,了解FDA 510k注册流程至关重要。本文将为您详细介绍FDA 510k注册流程的相关知识,以帮助您的产品顺利进入美国市场。 1. FDA 510k注册概述FDA 510k注册是指制造...

  • FDA 510k注册是美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械进行的一种上市前审核程序。对于医疗器械制造商而言,了解FDA 510k注册流程中的关键注意事项至关重要。本文将为您详细介绍FDA 510k注册的相关知识,以帮助您的产品顺利进入美国市场。FDA 510k注册概述FDA 510k注册是指制造...

  • 随着医疗行业的发展,医疗器械在救治疾病和提高生活质量方面发挥着越来越重要的作用。然而,作为人体内长期或短期使用的工具,其安全性和稳定性成为了人们高度关注的问题之一。在多种可能影响医疗器械性能的因素中,微动腐蚀(Fretting Corrosion)是一种常见且不容忽视的现象,它不仅会降低器械的使用寿...

  • 随着科技的不断进步,医疗器械在人类健康中扮演的角色日益重要。从最简单的手术钳到复杂的人工关节置换系统,金属材料因其出色的机械性能、耐腐蚀性和生物相容性而被广泛应用于各类医疗器械之中。然而,近年来,关于医疗器械中金属离子的析出问题引起了广泛关注,这一现象不仅关系到器械的安全性能,更直接影响到患者的健康...

  • 在医疗领域,尖端科技的应用为诊断和治疗带来了翻天覆地的变化。特别是医疗器械的发展,为医生提供了前所未有的精准度与范围。然而,随着这些设备在日常医疗活动中的普及,它们之间以及与医疗环境中其他设备之间的相互作用也成为了不容忽视的问题。其中,核磁共振成像(MRI)与医疗器械的兼容性问题尤为突出。本文旨在探...

  • 在医疗器械的研发及上市过程中,确保其安全性对于保护患者的健康至关重要。其中,毒理学评价作为评估医疗器械安全性的关键环节,不仅帮助制造商识别产品可能的生物学风险,还为临床使用提供了重要的安全数据。本文旨在深入探讨医疗器械毒理学评价的重要性、实施步骤以及未来的发展趋势。 一、医疗器械毒理学评价的重要性...

  • 在医疗设备和器械的消毒灭菌领域,戊二醛已被广泛应用作为一种高效的化学灭菌剂。由于其对广泛类型微生物包括细菌、病毒、真菌和孢子有较强的灭活作用,戊二醛成为了医院和实验室等医疗卫生场所不可或缺的消毒灭菌材料。然而,为确保灭菌过程的有效性及安全性,进行戊二醛灭菌验证变得至关重要。本文旨在探析戊二醛灭菌验证...

  • 在制药行业,确保产品的无菌安全是最重要的质量保证之一。湿热灭菌是一种常见且有效的灭菌方法,适用于无法承受高温干热的物品。本文旨在深入探讨湿热灭菌验证的关键性作用及其在提高制药行业产品安全性方面的重要性。 1. 湿热灭菌的基本原理 湿热灭菌,又称为蒸汽灭菌,主要利用饱和蒸汽对物品进行高温处理,以达...

  • 在医疗器械和某些医用消耗品的生产过程中,保证产品的无菌状态是至关重要的。环氧乙烷(EO)灭菌法因其独特的优势——低温处理、高效能渗透——成为了一种广泛应用的灭菌技术。然而,为确保灭菌效果的准确性与产品安全,环氧乙烷灭菌验证显得尤为必要。本文旨在深入解析环氧乙烷灭菌验证的必要性、验证过程以及执行的国际...

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