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临床试验

  • 临床试验默许制是指自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。 熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。欢迎拨打业务咨询热线:021...

  • 1. 医疗器械临床试验审批定义对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录见:国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)3. 医疗器械临床试验审批流程图如下...

  • 医疗器械注册申报应提交的资料主要包括以下几大方面:1. 伦理委员会意见2. 临床试验方案3. 临床试验报告 熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。欢迎拨打业务咨询热线:021-5473 6833,我们将竭诚为您服务!

  • 医疗器械临床试验方案应包括哪些内容?申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案; 临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。医疗器械临床试验方案应包括:1. 一般信息2. 临床试验的背景资料3. 试验目的4. 试验设计5. 安全性评价方法6. 有效性评价方法具体内容可以参...

  • 医疗器械临床试验前的准备事项主要包括以下内容:1. 预期的受益应当大于可能出现的损害;2. 完成医疗器械临床前研究;3. 准备充足的试验用医疗器械;4. 医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行;5. 申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议;6. 列入需进行临床试验审批的第三...

  • 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。 熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。欢迎拨打业务咨询热线:021-5473 6833,我们将竭诚为您服务!

  • 医疗器械临床评价技术指导原则编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。法规依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务...

  • 1、临床试验设计:试验方案、知情同意书、研究者手册、试验小结、总结报告等2、临床监查:机构筛选、SMO筛选、伦理沟通、遗传办协助、常规监查、机构协议等3、数据管理:CRF收集整理、数据核查、数据库建立、数据管理报告等4、生物统计:样本计算、随机与编盲、CRF与统计表格设计、SAS编程、META分析、...

  • 熠品临床试验部在全国各个分中心同步建立临床CRO技术团队,并且建立与国内多家知名医学院校生物统计教研室合作关系,具备从立项、方案、筛选中心、质控、报告等临床试验全程服务能力,为注册提供临床数据保证。目前团队数十人,拥有良好的医学及相关背景、具备高素质临床研究经验、平均行业从业年限近十年,建立符合国内...

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