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医疗器械临床试验中心筛选和机构立项
时间:2022-03-15   浏览:398次

医疗器械临床试验中心筛选:

1. 选定候选中心

2. 医疗器械临床试验中心资质验证:国家药监局备案情况、学术地位、医疗水平、特色学科、门诊及住院量、机构办管理能力、试验检测条件等

3. 临床试验科室的资质验证:学术地位、科室管理、同类型研究是否同期、床位量、病员量等

4. 主要研究者的选择:学历、职称、GCP培训、临床试验经验、组织协调能力、学术地位等

5. 确定合作意向,确定研究中心并完成合同签署
 

临床试验机构立项:  获取立项资料清单、准备立项资料提交审核


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