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欧盟

  • 您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗?如果购买过欧洲经济区(简称”EEA",由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛,列支敦士登和挪威)内的产品,您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记,因为在许多情况下,他们必须将其粘贴到产品上。而作为消费者,您可能对它也有所了解,因为在日常购物时经常会看到产品上有这个标记。大多数产品必须使用CE标志,因为它表明该...

  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。 一. 换版背景和过程 自19...

  • Ⅰ 定 义1. 分类规则的定义1.1 期间瞬间:通常指连续使用不超过60min。短期:通常指连续使用不超过30天。长期:通常指连续使用30天以上。1.2 侵入性器械侵入性器械:通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。人体腔口:人体上的自然开口,也包括眼球的外表面或永久性人造开口,例如腹壁上的造口。外科侵入器械:借助于外科手术或在外科手术中,通过人体表面穿入体内的侵入性器械。在本指令中,除了...

  • 1.首次模拟审核:按照ISO 13485审核要求及流程,结合企业医疗器械的特殊生产流程及特点,熠品的辅导老师为企业进行模拟审核,出具不符合项清单;2.召开整改会议:召集企业个部门负责人,建立体系推行小组,根据不符合项清单,辅导各个相关部门进行相应整改,并责任到人;重点辅导企业医疗器械产品特殊工艺的部分;3.进行整改:辅导老师与体系推行小组共同完成 质量手册、程序文件等一阶、二阶文件的编写,文件记录...

  • ISO 13485证书为3年有效期;在3年有效期内,发证机构将对获证企业每年进行一次现场监督审核,企业需支付发证机构相应的监督审核费用;3年有效期满后,企业需重新向发证机构递交申请,具体流程与首次申请一致。

  • 1. 选择性预审您可选择是否需要事先预审,我们将以现场拜访及检查管理体系文件的方式来执行。2. 初次认证审核:第一阶段通过现场审核或评估必要的公司信息,确定您是否有资格获得证书,其中包括质量管理文件范例检查。您会收到相关审核报告。3. 初次认证审核:第二阶段我们将审核质量管理体系的实际应用情况,并对其有效性进行评估。4. 证书发放确认符合所有要求,我们将颁发证书,证明您质量管理体系的完整性并且符合...

  • 4.2.1增加了“对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,”4.2.3增加了保存作废文件规定。4.2.4记录控制规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。"5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求,"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"...

  • ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与...

  • 1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2. 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4. 申请方声明执行的标准;5. 医疗器械产品注册证(复印件);6. 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7. 近三年产品销售情况及用户反馈信息;8. 主要外购、外协件清单;9. 其他材料,如企业产品目录、产品简...

  • 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理 体...

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