1.首次模拟审核：
按照ISO 13485审核要求及流程，结合企业医疗器械的特殊生产流程及特点，熠品的辅导老师为企业进行模拟审核，出具不符合项清单；
2.召开整改会议：
召集企业个部门负责人，建立体系推行小组，根据不符合项清单，辅导各个相关部门进行相应整改，并责任到人；重点辅导企业医疗器械产品特殊工艺的部分；
3.进行整改：
辅导老师与体系推行小组共同完成 质量手册、程序文件等一阶、二阶文件的编写，文件记录等三阶文件的补充，以及生产现场的整改；
4.再次模拟审核：
待相关整改完成后，辅导老师再次进行模拟审核，出具不符合项清单；
5.再次进行整改：
在辅导老师的安排下，相关部门再次进行整改；
6.迎接正式审核：
辅导老师陪同企业人员一起接待发证机构审核小组，并回答相关问题。
