CE认证
CE认证迟早会吸引您的眼球。 欧洲单一市场（28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛、挪威、列支敦士登）给消费者们带来了巨大的好处。我们都已经习惯了各种各样的产品。然而，消费者们自然期望可以买到安全的产品。 欧洲单一市场形成过程中，欧盟已为上市销售的某些特定类别产品制定了...
虽然厂家有责任确保产品的合格与加贴CE标识，但分销商（或进口商）也有义务确保产品的合法性以及有CE的标贴直至产品投入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求，而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。 分销商必须谨慎行事，以确保产品在必须的处理或移动...
制造商的确有责任保证产品的合格与加贴CE标识，但进口商（还有分销商）也有义务确保产品的合法性以及CE的标贴直至产品进入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求，而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。 产自第三国的产品并且制造商在欧洲经济区没有当地...
医疗器械（Medical Device)1. 指令首先根据93/42/EEC指令第一条的第2a项判断产品是否属于医疗器械范围。然后按有源植入性指令（Directive 90/385/EEC）、体外诊断指令（Directive 98/79/EC）进行排除。最后，验证产品适用93/42/EEC指令的第一...
CE标志表示产品符合欧盟法律并可以在欧洲市场自由交易。有CE标志的产品由制造商全权负责，这意味着该产品可以在整个欧洲经济区（EEA，在28个会员被卖掉了所有的法律要求欧盟和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国冰岛，挪威，列支敦士登）销售。同样适用于在其它国家制造的产品在EEA销售。 ...
在欧盟市场销售的体外诊断设备，试剂，试剂盒等IVD类产品，都需要按照欧洲议会和理事会98/79/EC 指令的要求，经过认可实验室以及被通知机构NB(Notified Body)的测试与认证，并且加贴CE标识。上海熠品是获得ISO 17025国际认可的体外诊断与测量仪器类实验室，同时有符合标准与认可的...
上海熠品是获得ISO 17025国际认可的医疗器械实验室，可以针对手术灯，眼科，心电监护仪，注射泵，麻醉机，医用影像系统、牙科综合治疗机，激光医疗，医用软件，家用医疗，体外诊断等各种医疗器械及系统开展安全、EMC、生物兼容、软件与功能安全等测试与评估。 我们同时是UL,CSA,...
上海熠品是获得ISO 17025国际认可的医疗器械实验室，可以针对手术灯，眼科，心电监护仪，注射泵，麻醉机，医用影像系统、牙科综合治疗机，激光医疗，医用软件，家用医疗，体外诊断等各种医疗器械及系统开展安全、EMC、生物兼容、软件与功能安全等测试与评估。 我们同时是UL,CSA...
ISO 13485与QSR 820的区别如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...
1. 贴有CE标识的产品，我们可以确信是安全的吗？由于商标假冒或者是误用，不可能保证百分之百印有CE标识的产品是安全的。欧洲议会理事会条例(EC) No 765/2008和欧洲议会理事会决策第768/2008/EC号规定了制造商对贴有CE标识的产品承担其遵守欧盟法规的所有适用要求的全部责任。CE标志...
