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医疗器械CE认证专题——进口商
时间:2016-08-01   浏览:1587次

       制造商的确有责任保证产品的合格与加贴CE标识,但进口商(还有分销商)也有义务确保产品的合法性以及CE的标贴直至产品进入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求,而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。

       产自第三国的产品并且制造商在欧洲经济区没有当地代理,进口商必须确保投放市场的产品符合相应的要求并且不会给欧洲公众带来任何风险。进口商必须要求这类制造商们提供必要的资料来验证已做过相应措施。

       因此,进口商必须全面熟悉相应指令,一旦出现问题,有责任维护国家法律。进口商应该有一份制造商将提供必须资料的书面保证,其内容包括EC符合性声明、技术文档、如果有要求有可能提交到政府机构。另外,进口商应与厂家保持畅通联系。

       如果进口商(或分销商)以自己名义销售产品,则他们也就应当承接原本制造商承担的责任。此种情况下,进口商必须足够清楚产品设计和生产,因为在产品贴上CE标志时,应承担的法律责任即生效。

       并非所有在欧盟销售的产品需带CE标识。需要CE标识的产品包括电子设备到儿童玩具,从民用爆燃物品到医疗设备。这类产品属于CE标志必须符合特定一个或多个指令的要求。

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