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技术文件编写及审核要求

  • 近几年,国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新,在ISO 10993-1: 2009的基础上,美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance,国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018,我国国家药品监督...

  • 无可观察到不良反应水平剂量(NOAEL)和最低可观察到不良反应水平剂量(LOAEL)数据应源于与所研究终点相关的研究。例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立N...

  • 1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测...

  • 针对临床评价报告CER,熠品为您提供精品咨询:- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告,并进行临床文献综述,以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

  • 医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容?医疗器械生物学评价报告范本如下,仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA...

  • 生物学评价中免于动物试验的基本条件如下:1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料;2、证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史的文献资料;3、新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同,应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试...

  • CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)- 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件- 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征- 使用的技术- 开发器械的创新方面- 关于器械可用治疗/管理/诊断- 预期用途的确切描述,医...

  • 软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性,需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途,不会导致不可接受的风险。医疗软件的分类:IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。A, B, C三类医疗软件,软件开发过程控制,测试验证,软件...

  • 1.临床评估——目标器械与被比较的器械不等同——等同性的描述不够详细或者不够完整——所选的文献理由不够充分或清晰——所选文献与该领域获取的数据或风险管理没有严格的关联性——没有风险或收益陈述等等 2.风险管理——风险管理报告没有按照ISO 14971执行——风险管理报告不完整/不充分(CFDA注册...

  • 1. SW-工具-IQOQPQ2. 风险分析报告3. 风险管理计划4. 软件测试计划5. 软件测试报告6. 软件配置管理7. 软件细节设计8. 软件需求规格9. 系统构架

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