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技术文件编写及审核要求

  • 针对临床评价报告CER,熠品为您提供精品咨询:- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告,并进行临床文献综述,以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

  • CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)- 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件- 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征- 使用的技术- 开发器械的创新方面- 关于器械可用治疗/管理/诊断- 预期用途的确切描述,医...

  • 软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性,需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途,不会导致不可接受的风险。医疗软件的分类:IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。A, B, C三类医疗软件,软件开发过程控制,测试验证,软件...

  • 1.临床评估——目标器械与被比较的器械不等同——等同性的描述不够详细或者不够完整——所选的文献理由不够充分或清晰——所选文献与该领域获取的数据或风险管理没有严格的关联性——没有风险或收益陈述等等 2.风险管理——风险管理报告没有按照ISO 14971执行——风险管理报告不完整/不充分(CFDA注册...

  • 1. SW-工具-IQOQPQ2. 风险分析报告3. 风险管理计划4. 软件测试计划5. 软件测试报告6. 软件配置管理7. 软件细节设计8. 软件需求规格9. 系统构架

  • 1. Level of Concern A statement indicating the Level of Concern and a description of the rationale for that level. Table 1 Major Level of concernIf th...

  • 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能...

  • 1. 制造商名称及地址信息2. 设备分类的识别以及理由3. 工厂以及分包商名称及地址信息4. 欧代协议5. 遵从的合格评定程序声明6. 符合性声明7. 设备描述8. 铭牌和使用说明书9. 相关法规的声明10.适用的技术标准声明11.临床试验报告或临床评估报告12.风险评估报告(含软件的...

  • 1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费(注册费)首页,即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center...

  • 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程,这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯,因此难于学习和使用。随着保健需求的发展,现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低,而医疗器械却...

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