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技术文档要求

  • 软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性,需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途,不会导致不可接受的风险。医疗软件的分类:IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。A, B, C三类医疗软件,软件开发过程控制,测试验证,软件确认的要求依次严格。 软件生命周期与PEMS的关系如下:美国FDA和欧盟不仅要求对软件的开发过程进行...

  • 1.临床评估——目标器械与被比较的器械不等同——等同性的描述不够详细或者不够完整——所选的文献理由不够充分或清晰——所选文献与该领域获取的数据或风险管理没有严格的关联性——没有风险或收益陈述等等 2.风险管理——风险管理报告没有按照ISO 14971执行——风险管理报告不完整/不充分(CFDA注册所用的风险管理报告不足以用于申请CE认证)——市场中获取的数据没有在风险管理中更新——风险管理报告没...

  • 1. SW-工具-IQOQPQ2. 风险分析报告3. 风险管理计划4. 软件测试计划5. 软件测试报告6. 软件配置管理7. 软件细节设计8. 软件需求规格9. 系统构架

  • 1. Level of Concern A statement indicating the Level of Concern and a description of the rationale for that level. Table 1 Major Level of concernIf the answer to any one question below is Yes, the Lev...

  • 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标...

  • 1. 制造商名称及地址信息2. 设备分类的识别以及理由3. 工厂以及分包商名称及地址信息4. 欧代协议5. 遵从的合格评定程序声明6. 符合性声明7. 设备描述8. 铭牌和使用说明书9. 相关法规的声明10.适用的技术标准声明11.临床试验报告或临床评估报告12.风险评估报告(含软件的产品需要考量软件风险评估)13.产品测试报告(电气安全、性能、电磁兼容EMC、包装运输、生物相容性、...

  • 1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费(注册费)首页,即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心) CDR...

  • 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程,这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯,因此难于学习和使用。随着保健需求的发展,现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低,而医疗器械却越来越复杂,很少情况下医疗器械用户能够处理难于使用的用户接口。设计可用性好的医疗器械面临很大挑战,许...

  • 美国CDRH(Center for Devices and Radiological Health)认为人因工程(可用性工程)测试是医疗器械产品研发过程中一个重要的组成部分。CDRH建议制造商把医疗器械的人因工程测试作为稳健设计控制子系统的一部分。然而,为了明确上市前提交预期,CDRH已经明确了在何种情形下人因工程(可用性工程)报告必须在产品上市前递交。以下清单中的医疗器械上市前必须递交人因工程报...

  • 1. 基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观,需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾...

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