风险管理报告
1.1 总则本附录提供了风险分析--生物学危害方面的指南。潜在的生物学危害影响的范围很广泛，可能包括短期效应，例如急性毒性，皮肤、眼睛和黏膜刺激性，溶血和凝血，还包括长期效应或特定的毒性效应，例如亚慢性或慢性毒性效应，致敏性，遗传毒性, 致癌性（致肿瘤性）和生殖影响包括致畸性。ISO10993-1给...
1.总则本附录为体外诊断(IVD)医疗器械的风险管理的应用提供了指南。重点是对由于体外诊断(IVD)医疗器械的检查结果的使用而对患者造成的风险进行管理。所给出的例子是用于阐明概念并作为IVD医疗器械风险分析的起点，并不意味着他们是详尽无遗的。本附录中术语的定义,见ISO18113-1。IVD医疗器械...
1.总则本附录提供了可用于4.3的风险分析可用技术的指南。这些技术之间是互补的,可能需要采用一种以上的方法。基本的原则是对事件链一步步进行分析。“初步危害法”(PTA)是一种可以用于早期开发过程的技术,当只知道很少医疗器械设计的细节时, 可以对危害、危害处境和可能引起损害的事件进行判定。“故障分析树...
1.总则风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求。计划的组成和详细程度应该与医疗器械对应的风险等级相当。3.4中提出的要求是风险管理计划最基本的要求。制造商可以加入其他内容, 例如时间表, 风险分析...
1.风险管理过程子条款3.1要求制造商建立风险管理过程, 作为医疗器械设计的一部分。这样要求使得制造商可以系统的确保所要求的要素都在过程中。风险分析、风险评估和风险控制通常被认为是风险管理的基本组成部分。除了这些要素之外,本标准还强调了风险管理过程并不会随着产品设计和生产(包括相关的灭菌,包装和贴标...
在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定由医疗器械造成的全部剩余风险是否是可以接受的。注1. 全部剩余风险评价的指南见D.7。如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过全部剩余...
1.风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，判定风险是否需要降低。如果风险不需要降低，2.2到2.6中的要求不适用于这种危害处境（即，跳到2.7）风险评价的结果需记录到风险管理文档中。注1 D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注2 应用相关标准作为医疗器械设计准则...
1. 风险分析过程对于特定的医疗器械，应按照2到4的描述进行风险分析。计划的风险分析活动的实施和风险分析的结果应该记录在风险管理文档中。注1. 如果风险分析或其他相关信息，对于另一种类似的医疗器械可用，那么可以将原风险分析或信息做为新分析的起点。适用程度取决于器械之间的差异以及这些差异是否会在输出...
1 风险管理过程制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；---风险分析；---风险评价；---风险控制；---生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（如IS...
1 随附文件(accompanying document) 随同医疗器械带有的，含有给负责安装、使用和维护医疗器械的人（操作者或使用者）的信息的文件。2 损害(harm) 身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。3 危害(hazard) 损害的潜在源。4 危害处境(hazardous...
