510(k)注册所需文件清单
转载:医疗器械技术审评中心网近期发布了2022年初注册技术咨询工作的安排,来源:www.cmde.org.cn为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:注:按照疫情防控要求,受理前咨询工作采用视频会议方式进行,申请人预约成功...
1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费(注册费)首页,即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center...