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使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多，由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误，也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程，这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯，因此难于学习和使用。随着保健需求的发展，现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低，而医疗器械却...

美国CDRH(Center for Devices and Radiological Health)认为人因工程（可用性工程）测试是医疗器械产品研发过程中一个重要的组成部分。CDRH建议制造商把医疗器械的人因工程测试作为稳健设计控制子系统的一部分。然而，为了明确上市前提交预期，CDRH已经明确了在何...