软件评估报告
软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性，需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途，不会导致不可接受的风险。医疗软件的分类:IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。A, B, C三类医疗软件，软件开发过程控制，测试验证，软件...
1. SW-工具-IQOQPQ2. 风险分析报告3. 风险管理计划4. 软件测试计划5. 软件测试报告6. 软件配置管理7. 软件细节设计8. 软件需求规格9. 系统构架
1. Level of Concern A statement indicating the Level of Concern and a description of the rationale for that level. Table 1 Major Level of concernIf th...
在现代医学行业中，软件往往是医疗器械技术的一个组成部分。因此制造商在进行CE、FDA以及CFDA等注册时，需建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有软件预期用途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。并根据对应的标准，如：IEC 62304， EN 6230...
