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审核中常见的不符合项

  • 1.临床评估——目标器械与被比较的器械不等同——等同性的描述不够详细或者不够完整——所选的文献理由不够充分或清晰——所选文献与该领域获取的数据或风险管理没有严格的关联性——没有风险或收益陈述等等 2.风险管理——风险管理报告没有按照ISO 14971执行——风险管理报告不完整/不充分(CFDA注册...

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