1. 风险分析过程对于特定的医疗器械，应按照2到4的描述进行风险分析。计划的风险分析活动的实施和风险分析的结果应该记录在风险管理文档中。
注1. 如果风险分析或其他相关信息，对于另一种类似的医疗器械可用，那么可以将原风险分析或信息做为新分析的起点。适用程度取决于器械之间的差异以及这些差异是否会在输出、特性、性能或结果中引入新的危害或明显差异。使用已存在的分析的程序的程度，也应根据这些改变对于危害处境的发展的影响的系统评价。
注2. 附录C中描述了一些风险分析的技术。
注3. 体外诊断医疗器械的风险分析技术指南见附录H。
注4. 毒性危害的风险分析技术指南见附录I。
除了2到4要求的记录外，记录风险分析的实施和结果的文档应该至少包含：
a)对所分析的医疗器械的描述和判定；
b)对实行风险分析的人或组织的规定；
c)风险分析的范围和数据；
注5. 风险分析的范围可以很广（制造商对于新的器械的开发有很少经验或者没有经验），也可以很窄（比如分析一种变更对已存在器械的影响时，制造商原器械的文档中，已有很多信息）。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
2. 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定对所考虑的特定的医疗器械，制造商应将预期用途及可预见的误用形成文件。制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征形成文件，当适用时，规定界限。这些文件应保存在风险管理文档中。
注1. 在本文中，误用是指医疗器械的不正确或不适当的使用。
注2. 附录C中给出了用于判定医疗器械可能影响安全性的特性的问题的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
3. 危害的判定
制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害的文件。这些文件应在风险管理文档中予以保存。
注: 附录E.2和H.2.4中给出的可能危害的例子可以做为初步建立危害判定的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
4. 估计每种危害处境的风险
应该考虑到合理可预见的后果或可能导致危害处境的事件的组合，并将造成的危害处境记录下来。
注1. 为了判定以前没有认识到的危害，可以使用涵盖特定情况的系统方法。
注2. 危害处境的例子见H.2.4.5和H.4
注3. 危害处境可能由疏忽,失误和误用引起。
对于每种已判定出的危害处境，应该使用可用的信息或数据对其相关的风险进行估计。对于不能估计损害发生概率的危害处境，应将可能的后果列出，这将用于风险评价和风险控制。以上活动的结果应该记录在风险管理文档中。
任何用于损害发生概率或损害严重性的定性或定量的分类体系应该记录在风险管理文档中。
注4. 风险估计包括了对发生概率和后果的分析。根据应用的对象不同，可能仅需要考虑风险估计过程中的某几个因素。例如，在某些情况下，仅需进行初始危害和后果风析。
注5. 风险估计可以是定性的或定量的。风险估计的方法（包括因为系统失效而产生的风险），参照附录D。 附录H中给出了用于体外诊断医疗器械的风险分析的信息。
注6. 风险估计的资料或数据来源举例如下：
a)已发布的标准；
b)科学技术资料；
c)已在使用中的类似医疗器械的现有资料（包括已公布的事故报告）；
d)由典型使用者进行的适用性试验；
e)临床证据；
f)适当的调研结果；
g)专家意见；
h)外部质量评定情况。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
