生物学评价中免于动物试验的基本条件

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生物学评价中免于动物试验的基本条件

时间：2021-08-28 浏览：1054次

生物学评价中免于动物试验的基本条件如下：

1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；

2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；

3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据

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