毒理学评价数据能否涵盖所有生物学评价项目？

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医疗器械毒理学评价数据能否涵盖所有医疗器械生物学评价项目？

时间：2021-08-28 浏览：1057次

无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和最低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。

例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价）

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