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1.风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，判定风险是否需要降低。如果风险不需要降低，2.2到2.6中的要求不适用于这种危害处境（即，跳到2.7）风险评价的结果需记录到风险管理文档中。注1 D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注2 应用相关标准作为医疗器械设计准则...

1. 风险分析过程对于特定的医疗器械，应按照2到4的描述进行风险分析。计划的风险分析活动的实施和风险分析的结果应该记录在风险管理文档中。注1. 如果风险分析或其他相关信息，对于另一种类似的医疗器械可用，那么可以将原风险分析或信息做为新分析的起点。适用程度取决于器械之间的差异以及这些差异是否会在输出...

1 风险管理过程制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；---风险分析；---风险评价；---风险控制；---生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（如IS...

1 随附文件(accompanying document) 随同医疗器械带有的，含有给负责安装、使用和维护医疗器械的人（操作者或使用者）的信息的文件。2 损害(harm) 身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。3 危害(hazard) 损害的潜在源。4 危害处境(hazardous...

在现代医学行业中，软件往往是医疗器械技术的一个组成部分。因此制造商在进行CE、FDA以及CFDA等注册时，需建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有软件预期用途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。并根据对应的标准，如：IEC 62304， EN 6230...

1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括：---医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关， ---疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; ---对创伤或残疾进行补偿;---解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; ---使用指示是什么?(如患者群) ---医疗器械是...

1总则风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求。计划的组成和详细程度应该与医疗器械对应的风险等级相当。3.4中提出的要求是风险管理计划最基本的要求。制造商可以加入其他内容, 例如时间表, 风险分析工...

1 风险管理过程制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；---风险分析； ---风险评价； ---风险控制； ---生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（...