| 标准号 | 标准名称 |
与上一版本比较 |
备注 |
| GB/T 16886.1-2022 | 评价与试验 | 强调用文献、化学、已有临床数据、毒理学分析、体外替代试验等方法替代动物试验 | 其实除了GB/T16886.1，近两年更新的生物相容性标准（包括以下所有标准），都在强调动物试验替代，考虑动物福利 |
| 增加了复用医疗器械最大处理后进行生物学评价的要求；增加包装材料相容性考虑；增加了医疗器械全生命周期的考虑； | |||
| GB/T 16886.4-2022 | 血液相互作用 | 将旧版表1和表2合并，并在试验分类上细化且有所增加，增加了机械力诱导溶血的考虑及推荐方法4种 |
GB/T16886.4血液相容性部分，其实没有具体的试验方法，只是推荐检测项目，具体的试验方法我们国内用GB或YY，FDA用ASTM； 体外机械溶血用血泵模拟体内血流情况，进行器械机械力溶血试验。 |
| 增加了血栓——体内试验方法（附录C） | 大动物体内/半体内试验 | ||
| 增加了补体试验方法（附录E） | 一些补体试验的考虑，没有具体方法，原资质标准版本更新即可 | ||
| 增加了较不常见的实验室试验（附录F） | / | ||
| 增加了不推荐的试验（附录G） | / | ||
| GB/T 16886.6-2022 | 植入后局部反应试验 | 皮下/肌肉/骨植入，与上一版本技术上无差异 | / |
| 增加了脑植入（附录D） | 是否市场是否有需求扩项，动物为大鼠或兔 | ||
| 增加了有关可吸收医疗器械生物学评价的指导 | / | ||
| GB/T 16886.11-2021 | 全身毒性试验 | 急毒/亚急与上一版本相比，技术上无差异 | / |
| 更改了慢性毒性动物数量，其余技术上无差异 | / | ||
| 新增全身毒性试验限定的组织病理学器官清单（附录F） | I层组织（12个器官组织）有异常时，才进行全脏器组织病理学 | ||
| 新增大鼠亚慢性全身毒性试验——胃肠外双途径接触（附录H） | 是否按照胃肠外双途径执行亚慢试验，对资质无影响；综合产品适用性及科学性考虑是否进行胃肠外双途径 | ||
| ISO 10993-10:2021 | 致敏试验 | 致敏动物试验，与上一版本技术上无差异 | / |
| 新增皮肤致敏试验的非动物方法（附录C） | 共11种体外方法，但是均无法替代动物试验成为医疗器械致敏检测的标准方法； | ||
| ISO 10993-23:2021 | 刺激试验 | 动物刺激试验，与上一版本技术上无差异 | / |
| 新增体外刺激试验方法——三维重建表皮模型（RhE） | 替代动物皮肤刺激和皮内反应，试验方法为MTT法，适用于生理盐水和芝麻油浸提的样品，不适合浸提处理的产品。 |
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