- 动物实验
1. 决策的原则
申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。
2. 已明确做动物实验的类别
| 产品分类及举例 | |
| 颅脑类器械 | 结构性心脏病类 |
| 颅内动脉瘤血流导向装置 可吸收硬脑膜（脊）膜补片 颅内取栓支架Ÿ 弹簧圈、生物胶（液态栓塞剂） 微导管（抽吸导管） 颅骨锁 引流管 DBS电磁类 植入性神经刺激器 | 人工心脏瓣膜 心脏瓣膜成形环Ÿ 心脏起搏器 药物球囊 射频（冷冻）消融器械 心脏封堵器 植入式心室辅助装置 心耳闭合器 冠心病诊断类器械 |
| 血管疾病类器械 | 可吸收外科止血材料 |
| 药物洗脱支架 人工血管 胸主/腹主动脉覆膜支架 药物涂层球囊扩张导管 支架型取栓器械 | 止血粉 止血海绵 止血纱布 止血膜/止血凝胶 止血夹（结扎夹或可吸收结扎夹） |
| 骨科类材料 | 各类补片 |
| 骨内固定用可降解金属螺钉 有机高分子材料可降解骨板/骨钉 可吸收外科锚钉 各类骨填充材料 锥体融合器 骨置换器械（关节器械） | 疝修补补片 可吸收外科补片 口腔修复膜 吻合口垫片 肛瘘塞 |
| 导管 | 呼吸系统材料 |
| 中心静脉导管 | 肺膜氧合器（ECMO） 人工气管 |
| 牙科类材料 | 肿瘤治疗类 |
| 牙种植体 | 各种栓塞产品 |
| 眼科类材料 | 神经系统类 |
| 脱细胞角膜植片 泪道再建产品 | 神经导管 |
| 敷料 | 手术留置性材料 |
| 生物敷料 含壳聚糖敷料 含银敷料 烧伤烫伤敷料（脱细胞基质） | 缝线（可吸收） 吻合器 可吸收吻合钉 结扎夹 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| 有源功能性 有源辅助性 手术导航系统 | 癌类治疗的消融产品 |
| 其它类 | |
| 各类防粘连材料 粘合剂、粘堵剂 软组织切割系统 | 双极血管闭合设备（妇科） 泌尿系统透析材料 体外除颤产品 |
