- 动物实验
动物实验
1. 口腔骨修复材料临床前动物实验方案研究目的通过制备犬牙槽骨缺损模型，将实验品和对照品模拟临床应用于缺损修复手术中，研究口腔骨修复材料在牙种植手术中的安全有效性。 2. 实验动物选择比格犬XX只（雄性），2-3岁，，体重为15±5kg。 3. 实验分组实验组: XX只犬。对照组：XX...
超声乳化系统电凝功能的热损伤试验目的验证超声乳化系统的电凝功能用于眼外电凝导致热损伤（灼伤）的预实验，对不同功率电凝（包括模拟结膜出血点止血的电凝、巩膜隧道切口电凝）后肉眼观察下及病理切片损伤程度进行初步探索，用于选定正式试验的电凝功率。 对照器械根据本次预实验的实验目的，暂不设置对照。 试验动物选...
可吸收骨蜡动物试验目的：可吸收骨蜡通过止血和植入试验，模拟临床使用，设置动物试验，达到以下目的：1. 评价产品的可操作性、止血效果、骨粘附能力2. 评价产品植入后的愈合及体内降解过性3. 评价产品安全性 试验动物的选择：新西兰大白兔， 2-3月龄，体重：XX 数量：XX只 试验分组：试验组X只、对...
可吸收硬脑膜封合医用胶动物试验目的验证XX产品用于XXX的有效性及安全性。试验动物的选择2X只比格犬；X只备用（实验组和对照组各1只）对照器械选择选择已获准境内注册的、结构组成及适用范围相同或类似、有足够证据证明其治疗有效性的产品作为对照产品。试验分组：对XX只实验动物拟采用随机区组方法进行分组试验...
骨修复材料用于犬牙槽骨缺损修复的应用研究目的制备比格犬牙槽骨三壁厢式缺损模型，利用不同工艺的骨修复材料进行缺损修复，来评价不同工艺的骨修复材料在牙槽骨缺损修复应用中的安全性及有效性差异情况，并同步观察材料在原位植入后的降解规律及组间差异，为后续的临床应用提供数据支持和参考。试验动物的选择普通级健康成...
高频手术设备的注册指导原则中的动物试验，主要指的离体组织热损伤研究。对于高频手术设备的每一种输出模式，应提供其在离体组织上进行的热损伤试验，以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相...
医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中临床前动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。针对肌腱韧带固定系统产品是否开展动物实验建议参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号）。对...
口腔种植手术导航定位系统动物试验可进一步验证产品的精准性、可靠性及在活体使用的安全有效性。注册申请人通过前期研究（如实验室研究等）对已识别风险的控制措施有效性进行验证后，分析并决策是否需开展动物试验。产品变更组件及其相关功能时，若可通过实验室研究等充分验证的，可不开展动物试验，如将激光定位器改为结构...
本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不强制执行，如果有能够满足相关法规要求且更为科学的其他方法，也可以采...
根据可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则中相关规定，可吸收性外科缝线应进行相应的动物试验研究以进行安全性有效性评价。应参考YY 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。应对该类可吸收性外科缝线产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括...
