医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中临床前动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。针对肌腱韧带固定系统产品是否开展动物实验建议参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号）。
对于多数的肌腱韧带固定系统产品来说，通常不需要进行临床前动物实验。但针对可吸收类植入物（如可吸收锚钉或可吸收肌腱韧带固定螺钉等）建议进行动物实验，并提供实验动物的选择依据，提供与拟申报产品预期用途相对应的解剖部位应用的动物模型的建立依据，提供植入物尺寸、骨长入体积测量准确性的验证资料（方法学建立的验证资料），提供观察时间点的确定依据，各观察时间点的观察结果，并论述材料降解与骨长入的匹配情况、周围炎症反应的情况以及肌腱韧带固定效果并进行评价。
带线锚钉动物试验：
实验动物：比格犬
数量：18只
周期：4W、12W、24W
更多医疗器械动物试验，请联系熠品咨询热线：021-54736833，我们将竭诚为您服务！
熠品大动物实验中心占地约5000m2，设有：万级层流手术室2个，CT室，MRI室，大动物饲养室、临检测试室、解剖室、病理室等实验室，可同时容纳500余只大动物（如：猪、狗），2000余只小动物（如：豚鼠、兔子）。配有CT、MRI、移动DR、麻醉机、监护仪、彩色超声心动图仪、负压解剖台等大型设备。
本中心能够完成医疗器械大动物实验，提供高端医疗器械的临床前安全性、有效性评价服务、产品研发与医学研究等大动物实验的优化解决方案等，致力于打造高端医疗器械研发外包技术服务平台，为海内外医疗器械创新提供一体式集成化服务。
- 动物实验
