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动物实验
高频手术设备动物试验
时间:2023-05-11   浏览:617次
高频手术设备的注册指导原则中的动物试验,主要指的离体组织热损伤研究。
对于高频手术设备的每一种输出模式,应提供其在离体组织上进行的热损伤试验,以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来进行,以模拟与实际临床手术时相似的效果
热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况,选取相应种类的软组织(如:肌肉、脂肪、肝脏等),分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度,包括损伤区域的尺寸、深度,分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。应提供相应的实验数据列表,同时提供相应的照片记录。如必要,可提供试验组织的切片及病理分析记录。
不同输出模式在进行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型手术附件,并记录每种附件的规格型号及特征参数。手术附件的选择应与该输出模式所针对的临床应用情况相对应。考虑到正常临床使用中每种输出模式可配合的手术附件相对较为固定,因此热损伤试验无需针对全部可配合手术附件进行。
 
熠品实验室积累了大量的离体组织热损伤试验项目经验,更多详情欢迎拨打咨询热线:021-54736833,我们将竭诚为您服务!
 
熠品大动物实验中心占地约5000m2,设有:万级层流手术室2个,CT室,MRI室,大动物饲养室、临检测试室、解剖室、病理室等实验室,可同时容纳500余只大动物(如:猪、狗),2000余只小动物(如:豚鼠、兔子)。配有CT、MRI、移动DR、麻醉机、监护仪、彩色超声心动图仪、负压解剖台等大型设备。
本中心能够完成医疗器械大动物实验,提供高端医疗器械的临床前安全性、有效性评价服务、产品研发与医学研究等大动物实验的优化解决方案等,致力于打造高端医疗器械研发外包技术服务平台,为海内外医疗器械创新提供一体式集成化服务。

 

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