- 动物实验
动物实验
常见的医疗器械动物实验评价指标主要有以下几大类：1. 血液学：包括血生化、血常规、凝血四项、尿常规等；2. 影像学：包括X光、CT、MRI、B超、micro-CT、TEM、SEM等；3. 生物力学：创伤类、脊柱类、髋膝关节类、运动医学类等产品在动物实验过程中需要按不同时间节点对试验样品的生物力学进行...
可吸收结扎夹动物试验无源手术器械可吸收结扎夹是一种常用于手术中的医疗器械，用于结扎血管、组织或管道，以达到止血、阻断流体或分离组织的目的。下面将介绍该产品的定义、特点、组成和类型。特点：1. 可吸收性：该结扎夹由可吸收材料制成，可以在一定时间内被人体吸收，减少术后并发症的风险。2. 安全性：结扎夹材...
医疗器械动物试验方案设计要素主要包括以下几点：一、试验目的医疗器械动物试验的方案设计需考虑试验样品针对相应预期用途的可行性、有效性和安全性。 二、动物品系医疗器械动物试验的方案设计需根据拟申报产品预期用途选择实验动物。1）动物体型、年龄（生存期）、性别（性别雌雄对半进行研究）2）考虑实验动物的解剖结...
1 试验原理参考《GB/T 27825-2011 化学品皮肤吸收体内试验方法》和文献资料对重组胶原蛋白复配产品进行破损皮肤的透皮试验。采用活体动物破损皮肤涂抹携带荧光标记的重组胶原蛋白产品，收集不同透皮时间点的皮肤样本制作冷冻切片，利用标记物的荧光特性，通过荧光显微镜分析受试物在皮肤中的荧光信号，同...
研究目的本实验主要研究受试品在活体动物上透皮吸收的情况。受试品经过异硫氰酸荧光素（FITC）进行荧光标记后，模拟临床使用情况，将受试品涂抹在动物阴道黏膜，于涂抹后Xh、Xh、Xh对实验部位进行清洗，脱水，固定，包埋后制作皮肤切片，使用荧光显微镜观察皮肤各层是否有荧光物质。并与涂抹受试品后Xh、Xh、...
研究目的通过皮肤透皮吸收实验研究医疗器械中有效成分透皮吸收浓度随透皮吸收时间的变化关系，通过皮肤吸收的规律曲线来指导器械的临床使用。 实验对象选择离体猪皮肤 参考资料GB/T 27818-2011 化学品皮肤吸收体外试验方法[S].北京：中国标准出版社，2012.宋艳青,盘瑶,赵华.化妆品透皮吸收试...
《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》中动物实验基本要求如下：3D打印髋臼杯产品多孔结构特征对骨长入效果的影响，可参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号），如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，应通过动物实验证明该...
《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》中动物实验要求规定如下：3D打印人工椎体动物试验应参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号），如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，应针对3D打印人工椎体产品独特多孔结构进行动物实验...
随着医疗产业的逐步发展，医用高频仪器设备在手术中的应用越来越广泛，种类也越来越多。根据《高频手术设备注册技术审查指导原则》《微波消融设备注册审查指导原则》等相关规定，产品注册申报资料中明确要求研究资料要提供组织热损伤和量效关系数据，该部分内容成为注册中临床前研究产品安全性的主要内容。一、医用高频仪器...
1.骨水泥动物试验目的制作新西兰兔全膝关节置换术后假体周围感染模型，模拟产品的临床使用对感染部位进行翻修治疗，通过动物实验验证产品在声称适用范围下使用的安全性和有效性。 2.实验动物选择XX只新西兰大白兔，雄性，3-6 个月龄，体重 2.5-3.5kg。 4.对照器械选择选择已在中国获准上市、具有相...
