超声乳化系统电凝功能的热损伤试验目的
验证超声乳化系统的电凝功能用于眼外电凝导致热损伤（灼伤）的预实验，对不同功率电凝（包括模拟结膜出血点止血的电凝、巩膜隧道切口电凝）后肉眼观察下及病理切片损伤程度进行初步探索，用于选定正式试验的电凝功率。
对照器械
根据本次预实验的实验目的，暂不设置对照。
试验动物选择
使用离体新鲜组织开展，拟选用兔眼，拟使用成年新西兰兔（≥6个月），体重及性别不限。
样本量
离体新鲜组织样本分为试验组和对照组，依据《高频手术设备注册技术审查指导原则》，验证最典型和最大功率的设定水平。因此根据与客户的初步沟通，分为XX组。
* A1：试验器械20%功率组
* A2：试验器械40%功率组
* A3：试验器械100%功率组
按每组XXX个样本计算，最终需纳入统计分析的样本初步考虑为XX个。额外每组预留XX个样本备用，则初步设定总样本为XX个（新西兰兔XX只）。
简要的试验操作流程
综合考虑对临床应用环境的模拟和试验的可行性，本试验根据产品实际用途
涉及的白内障超声乳化或玻璃体切除手术中的常规电凝应用场景，对结膜、角巩膜缘执行电凝操作。
(1). 实验动物的处死及取材：采用耳缘静脉空气注射处死动物，随后立即进行整体取样，对眼球部位的取样除完整的眼球，还应包括眼睑等眼周组织。
(2). 结膜电凝止血的模拟：XXX
(3). 角巩膜缘切口电凝的模拟：XXX
备注：根据分组不同，使用相应的器械和功率执行电凝操作。
结果观察分析
1. 观察拍照：对接受电凝部位进行拍照（拍照图片中应有标尺，并尽量确保XX），观察损伤情况（包括损伤程度的肉眼评估、是否造成目标部位以外的损伤、XXXX）。
备注：为确保病理切片切到电凝部位，可考虑在拍照完成后对眼表的电凝部位进行标记.
2. 病理切片：拍照后，用专用的眼球固定液（改良的Davidson固定液）进行固定，HE染色，制作病理切片，由病理专员每个眼球的XXX处电凝部位分别切片，进行显微镜下的观察、描述及评估。
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