根据可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则中相关规定，可吸收性外科缝线应进行相应的动物试验研究以进行安全性有效性评价。
应参考YY 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。
应对该类可吸收性外科缝线产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、试验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。
申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于上述内容。
可吸收性外科缝合线动物试验基本方案：
实验动物：新西兰兔
数量：XX只
周期：2W、3W、4W、XW、XW...
熠品实验室可以为您提供专业的可吸收性外科缝合线动物试验，更多详情欢迎拨打咨询热线：021-54736833.
熠品大动物实验中心占地约5000m2，设有：万级层流手术室2个，CT室，MRI室，大动物饲养室、临检测试室、解剖室、病理室等实验室，可同时容纳500余只大动物（如：猪、狗），2000余只小动物（如：豚鼠、兔子）。配有CT、MRI、移动DR、麻醉机、监护仪、彩色超声心动图仪、负压解剖台等大型设备。
本中心能够完成医疗器械大动物实验，提供高端医疗器械的临床前安全性、有效性评价服务、产品研发与医学研究等大动物实验的优化解决方案等，致力于打造高端医疗器械研发外包技术服务平台，为海内外医疗器械创新提供一体式集成化服务。
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