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有源器械安全与性能
 -  IEC/EN 60601-2-10 神经和肌肉刺激器检测

IEC/EN 60601-2-10 神经和肌肉刺激器检测

神经和肌肉刺激器类产品,即低频电子脉冲治疗仪和中频电疗仪类产品,是通过与患者直接接触的电极,使用电流来给神经肌肉的疾病进行诊断和治疗的设备。

性能专用标准IEC/EN 60601-2-10适用范围:本专用标准规定了2.1.101所定义的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器的安全要求。
但不包括下列设备:
—用于植入的或与被植入电极连接的仪器;
—用于脑刺激用的设备(如电痉挛治疗设备);
—用于神经病学研究的设备
—心脏起搏器(部分适用于IEC/EN 60601-2-31);
—体戴式设备;
—用于外科手术时用的刺激器;
—用于诱发反应诊断的设备(适用于IEC/EN 60601-2-40);
—用于肌电图设备(适用于IEC/EN 60601-2-40);
—心脏除颤设备;
—用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉刺激器。

应用标准    

IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 60601-1-8(若带有警报系统适用)
IEC/EN 60601-2-10
IEC/EN 60601-1-11(若可家用适用)
IEC/EN 60601-1-2
 

周期       6-8周

送样要求   2台

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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