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有源器械安全与性能
 -  IEC/EN 60601-2-41 外科手术灯/无影灯及诊断用照明检测

IEC/EN 60601-2-41 外科手术灯/无影灯及诊断用照明检测

手术无影灯用来照明手术部位,以最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均可能对手术部位造成干扰阴影,因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影,并能将色彩失真降到最低程度。此外,无影灯还须能长时间地持续工作,而不散发出过量的热,因为过热会使手术者不适,也会使处在外科手术区域中的组织干燥。
性能专用标准IEC/EN 60601-2-41不适用于以下产品:
1. 头灯
2. 符合IEC 60601-2-18的内窥镜、腹腔镜及光源
3. 符合ISO 9680的牙科灯具
4. 涵盖了IEC 60598-2-1与IEC 60598-2-4普通灯具
5. 专用于治疗目的的灯具
6. 特殊使用条件下的灯,如紫外灯皮肤病诊断、裂隙灯眼科,手术显微镜和外科导航系统
7. 连接到外科器械的灯
8. 亦属于IEC 60598-2-22的应急照明灯具

应用标准  

IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 60601-1-8(若带警报系统适用)
IEC/EN 60601-2-41
IEC/EN 60601-1-2(电动手术床适用)

周期       4-6周

送样要求   2台

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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