上海煜品

中文 English

服务热线:021-5473 6833

 -    -    -  
有源器械安全与性能
 -  ISO 15883/EN ISO 15883-清洗消毒器检测

ISO 15883/EN ISO 15883-清洗消毒器检测

ISO 15883 由欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会CEN/TC 102(医疗用灭菌器)与ISO/TC 198技术委员会合作,根据ISO和CEN技术合作协议(维也纳协议)制定。

ISO 15883包括以下部分,总称清洗-消毒剂:
第1部分:一般要求、术语、定义和测试
ISO 15883的这一部分是一系列标准的第一部分,规定了洗涤消毒剂的性能,并规定了适用于所有洗涤消毒剂的一般性能要求。
ISO 15883本部分的要求适用于ISO 15883系列后续部分中规定的所有清洗消毒剂,除非后续部分可能对其进行修改或添加,否则该特定部分的要求将适用在ISO 15883系列范围内的应用领域包括实验室、兽医、牙科、制药应用和其他特定应用,如床架和运输推车用的清洗消毒剂,以及用于免疫缺陷患者的陶器和餐具的消毒清洗消毒剂只能用于处理由制造商指定的负荷类型washer-disinfecton在选择合适的清洗消毒器时,应参照ISO 15883的这一部分和ISO 15883系列的相关后续部分。用户有责任确保洗涤-消毒器类型的选择、操作周期或服务质量或工艺化学品适合任何特定的负荷。
 
第2部分:外科器械、麻醉设备、碗、盘子、接收器、器皿、玻璃器皿等用热消毒的清洗消毒剂的要求和试验
ISO 15883-2应与ISO 15883-1:2006的介绍一起阅读。ISO 15883的这一部分是一系列规范洗涤消毒器性能的标准中的第二部分,并规定了适用于器具洗涤消毒器的性能的一般要求。本部分的规定适用于清洗和热消毒拟重复使用的医疗器械(例如:外科手术器械供电的设备仪器托盘;微创手术器械;沥青装置和油管;刚性内窥镜;麻醉和呼吸设备;碗、盘子和接收器;玻璃器皿:运输的容器应用的领域范围内的ISO 15883系列标准包括实验室、兽医、牙科和制药应用程序和其他特定的应用程序,如清洗消毒器fo床架和运输推车和陶器和餐具的消毒目的免疫受损患者使用。其他用途的清洗消毒剂的要求在ISO 15883系列标准的其他部分中有规定在器械清洗-消毒器中处理时,医疗器械可能用于立即使用,也可能用于包装和消毒。在这两种情况下,清洁和消毒的效果是非常重要的。无论哪种情况,这都是为了病人的幸福。在后一种情况下,也是为了检验、测试和包装过程中操作仪器人员的安全,以及确保灭菌过程不会受到残留土壤的过度挑战在消毒过程开始之前,如果土壤去除不彻底,消毒效果就会受到损害。
第3部分:对人类废物容器采用热消毒的清洗消毒剂的要求和试验
第4部分:热稳定性内窥镜用化学消毒清洗消毒剂的要求和试验
第5部分:检验土壤和证明清洁效果的方法[技术规范]
第6部分:对非侵入性、非关键医疗设备和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒剂的要求和试验
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
 
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
 
收缩
  • 熠品定期举办
    免费研讨会
    详情关注熠品公众号

沪公网安备 31011202005984号