GB 9706.1测试-医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求测试
GB 9706.1-2020,医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求测试项目清单如下。
GB 9706.1-2020,医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求测试项目清单如下。
产品/项目/参数 | |||
序号 | 名称 | ||
2.1 | ME设备或ME系统的应用条件 | ||
2.2 | ME设备或ME系统的风险管理过程 | ||
2.3 | 基本性能 | ||
2.4 | 预期使用寿命 | ||
2.5 | ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法 | ||
2.6 | 与患者接触的ME设备或ME系统的部分 | ||
2.7 | ME设备的单一故障状态 | ||
2.8 | ME设备的元器件 | ||
2.9 | ME设备中高完善性元器件的使用 | ||
2.10 | 电源供应 | ||
2.11 | 输入功率 | ||
2.12 | 型式试验 | ||
2.13 | 样品数量 | ||
2.14 | 环境温度、湿度和大气压 | ||
2.15 | 其他条件 | ||
2.16 | 供电电压、电流类型、供电方式和频率 | ||
2.17 | 修理和整改 | ||
2.18 | 潮湿预处理 | ||
2.19 | 试验顺序 | ||
2.20 | 应用部分和可触及部分的判定 | ||
2.21 | 概述 | ||
2.22 | 对电击防护 | ||
2.23 | 对有害进液和颗粒物质的防护 | ||
2.24 | 灭菌的方法 | ||
2.25 | 适合富氧环境下使用 | ||
2.26 | 运行模式 | ||
2.27 | ME设备或ME设备部件的外部标记 | ||
2.28 | ME设备或ME设备部件的内部标记 | ||
2.29 | 控制器和仪表的标记 | ||
2.30 | 安全标志 | ||
2.31 | 符号 | ||
2.32 | 导线绝缘的颜色 | ||
2.33 | 指示灯和控制器 | ||
2.34 | 随附文件 | ||
2.35 | 电击防护的基本原则 | ||
2.36 | 与电源相关的要求 | ||
2.37 | 应用部分的分类 | ||
2.38 |
电压、电流或能量的限 制 |
||
2.39 | 部件的隔离 | ||
2.40 | ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡 | ||
2.41 | 漏电流和患者辅助电流 | ||
2.42 | 绝缘 | ||
2.43 | 爬电距离和电气间隙 | ||
2.44 | 元器件和电线 | ||
2.45 |
网电源部分、元器件和 布线 |
||
2.46 | ME设备的机械危险 | ||
2.47 | 与运动部件相关的机械危险 | ||
2.48 | 与面、角和边相关的机械危险 | ||
2.49 | 不稳定性的危险(源) | ||
2.50 | 飞溅物危险(源) | ||
2.51 | 声能(包括次声和超声)和振动 | ||
2.52 | 压力容器与气压和液压部件 | ||
2.53 | 支撑系统相关的机械危险 | ||
2.54 | 激光器 | ||
2.55 | 其他可见电磁辐射 | ||
2.56 | 红外线辐射 | ||
2.57 | 紫外线辐射 | ||
2.58 | ME设备的超温 | ||
2.59 | 防火 | ||
2.60 | ME设备防火外壳的结构要求 | ||
2.61 |
溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、 清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性 |
||
2.62 | ME设备和ME系统的生物相容性 | ||
2.63 | ME设备的供电电源/供电网中断 | ||
2.64 | 控制器和仪表的准确性 | ||
2.65 | ME设备的可用性 | ||
2.66 | 报警系统 | ||
2.67 | 危险输出的防护 | ||
2.68 | 特定的危险情况 | ||
2.69 | 单一故障状态 | ||
2.70 | ME设备控制器与指示器的布置 | ||
2.71 | 可维护性 | ||
2.72 | 机械强度 | ||
2.73 | ME设备元器件和通用组件 | ||
2.74 | ME设备的网电源变压器和符合8. 5隔离的变压器 | ||
2.75 | ME系统的通用要求 | ||
2.76 | ME系统的随附文件 | ||
2.77 | 供电电源 | ||
2.78 | 外壳 | ||
2.79 | 隔离装置 | ||
2.80 | 漏电流 | ||
2.81 | 机械危险的防护 | ||
2.82 | ME系统部件的电源中断 | ||
2.83 | ME系统连接和布线 | ||
2.84 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 |
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