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有源器械安全与性能
 -  AAMI/ANSI/EC 12一次性使用心电电极检测

AAMI/ANSI/EC 12一次性使用心电电极检测

一次性心电电极是一次性使用的电极,包括导电电极、导联线、导电胶、贴纸、及离型膜。

应用标准    

AAMI/ANSI/EC 12
YY/T 0196
 
检测要求:
1.交流阻抗
2.直流失调电压
3.复合失调不稳定性和内部噪声
4.除颤过载恢复
5.偏置电流耐受度
6.生物相容性:细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应
7.预连接导线安全性
8.标志、包装、运输、贮存
9.货架寿命、老化试验
 

周期      6-8周 (老化试验另计)

送样要求   10-15片(老化试验另计)

 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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