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- GB/T 25000.51医疗器械软件测试实验室
GB/T 25000.51医疗器械软件测试实验室
根据医疗器械软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性。
医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。
独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。
软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。
GB/T 25000.51软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。
从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。
标准GB/T 25000.51的条款要求如下：
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产品说明要求 |
5.1.1 |
可用性 |
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5.1.2 |
内容 |
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5.1.3 |
标识和标示 |
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5.1.4 |
映射 |
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5.1.5 |
产品质量 – 功能性 |
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5.1.6 |
产品质量 – 性能效率 |
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5.1.7 |
产品质量 - 兼容性 |
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5.1.8 |
产品质量 – 易用性 |
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5.1.9 |
产品质量 – 可靠性 |
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5.1.10 |
产品质量 – 信息安全 |
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5.1.11 |
产品质量 – 维护性 |
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5.1.12 |
产品质量 – 可移植性 |
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5.1.13 |
使用质量 – 有效性 |
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5.1.14 |
使用质量 – 效率 |
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5.1.15 |
使用质量 – 满意度 |
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5.1.16 |
使用质量 – 抗风险 |
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5.1.17 |
使用质量 – 周境覆盖 |
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用户文档集要求 |
5.2.1 |
可用性 |
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5.2.2 |
内容 |
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5.2.3 |
标识和标示 |
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5.2.4 |
完备性 |
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5.2.5 |
正确性 |
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5.2.6 |
一致性 |
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5.2.7 |
易理解性 |
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5.2.8 |
产品质量 – 功能性 |
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5.2.9 |
产品质量 – 兼容性 |
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5.2.10 |
产品质量 – 易用性/易学性 |
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5.2.11 |
产品质量 – 易用性/易操作性 |
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5.2.12 |
产品质量 – 可靠性 |
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5.2.13 |
产品质量 – 信息安全性 |
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5.2.14 |
产品质量 – 维护性 |
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5.2.15 |
使用质量 – 有效性 |
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5.2.16 |
使用质量 – 效率 |
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5.2.17 |
使用质量 – 满意度 |
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5.2.18 |
使用质量 – 抗风险 |
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5.2.19 |
使用质量 –周境覆盖 |
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软件质量要求 |
5.3.1 |
产品质量- 功能性 |
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5.3.2 |
产品质量-性能效率 |
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5.3.3 |
产品质量-兼容性 |
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5.3.4 |
产品质量-易用性 |
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5.3.5 |
产品质量-可靠性 |
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5.3.6 |
产品质量-信息安全性 |
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5.3.7 |
产品质量-维护性 |
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5.3.8 |
产品质量 – 可移植性 |
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5.3.9 |
使用质量 – 有效性 |
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5.3.10 |
使用质量 – 效率 |
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5.3.11 |
使用质量 – 满意度 |
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5.3.12 |
使用质量 – 抗风险 |
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5.3.13 |
使用质量 – 周境覆盖 |
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