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有源器械安全与性能
 -  IEC/EN 80601-2-30 非侵入式血压计检测

IEC/EN 80601-2-30 非侵入式血压计检测

有创测血压可是要在血管上开口子的,这种方法目前除了在实验动物上使用以外医院里已经不常用(测中心静脉压的时候例外)。
无创血压测量是一种间接测量人体血压的方法,用各种无创测量血压方法所测量出的血压与人体真正的血压值是有一定差距的。相对应的是有创方法直接测量血压。因所测部位不同,方法各异,也不能完全反映人体的血压。
性能专用标准IEC 80601-2-30适用于自动测量、通过袖带充气无创间接测量血压的设备及其附件。
本标准规定了这些设备的基本安全和基本性能方面的要求,包括精度的需求。
本标准适用于电源供电的、无创间接自动测量血压的设备(电子类的无创血压测量设备),包括家用血压计。
本标准适用于非自动测量、通过袖带充气测量(如手动测量)的无创血压设备及其附件(如血压袖带)。规定了其安全和基本性能方面的要求,如有效性及标签。对于无创间接测量、电子压力传感器 和/或 需同听诊器配合使用的或其他手动测量方式的血压计,ISO 81060-1的规定了其要求。

应用标准    

IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 60601-1-8(若带有警报系统适用)
IEC/EN 80601-2-30
IEC/EN 60601-1-11(若可以家用适用)
IEC/EN 60601-1-2
欧洲标准:
EN 1060-3 电动机械血压测量系统的补充要求
EN 1060-4 确定自动非侵入式血压计的整个系统精度的测试程序
国际标准:
ISO 81060-1 非自动化测量型的要求和试验方法
 

周期       6-8周

送样要求   2台

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