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有源器械安全与性能
 -  IEC/EN 60601-1-6 医用电气设备基本安全和必要性能通用要求-并列标准:可用性

IEC/EN 60601-1-6 医用电气设备基本安全和必要性能通用要求-并列标准:可用性

可用性工程,又称作人因工程,是将人类行为,能力,限制和其他特点的知识应用于医疗器械的设计中,以达到足够的可用性。
通过对人类特点知识的应用,制造商设计生产出更容易学习和使用的器械。一个设计良好的交互界面使器械的使用者比如医生,护士,技术人员等能够根据过去的经验来使用新的器械,避免使用错误,当使用错误发生时能够迅速检测到并能从错误中恢复。良好的用户界面设计能够提高医疗护理的安全和质量。相反的,一个不好的用户界面设计,会增加工作负荷,诱导严重的错误,危害病人和使用者的安全。
熠品可用性工程评价中心,能够为制造商提供器械开发过程中用户界面的可用性设计验证测试,开发后期设计确认测试。

应用标准    IEC/EN 60601-1-6,  EN 61326

适用范围:本并列标准规定分析、设计、验证和确认可用性的过程要求因为它与医用电气设备以下简称ME设备的基本安全和必
要性能相关。本标准关注于正常使用和使用错误非正常使用除外。
 
可用性工程研究通常关注下面的一个或多个方面。
1.功能: 设备完成什么功能(如设备是如何增强护理人员护理患者的能力)?
2.操作者:谁使用(间接的和直接的)设备或数据?这包括潜在操作者的文化、社会学和经验特性。如果设备是由操作者团队使用,则团队职责和团队培训是个问题。
3.使用的前后关系:在什么样的环境中操作设备?每个潜在的使用环境(如家中、急救中心、医院病房、手术室等)的特性是什么?在本医疗环境中通常还使用什么设备,怎样使用这些设备?
4.工作量:使用设备相关的认知能力和体力是什么?
5.安全:设备的什么属性危及安全使用?系统中的其他设备如何影响安全?
6.使用和误用:设备的什么书写可以防止误用、提供指导和在误用发生时允许荣誉和安全的纠正?

周期       4周

送样要求   1台

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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