医疗器械免疫毒理学试验

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医疗器械

毒理和生物相容性
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可滤沥物与化学表征
医疗器械人因工程/可用性研究
植介入医疗器械

毒理和生物相容性

聚合物医疗器械体外降解试验-GB/T 16886.13/ ISO 10993-13
陶瓷医疗器械体外降解试验-GB/T 16886.14/ ISO 10993-14
阴道、阴茎、直肠刺激试验-ISO 10993-23, GB/T 16886.10
皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10
致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2
血液相容性试验-ISO 10993-4, ASTM F756, GB/T 16886.4
基因毒性/遗传毒性-ISO 10993-3, GB/T 16886.3,YY/T 0127, OECD
热原试验-ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典
补体测定-ISO 10993-4, GB/T 16886.4
植入试验-ISO 10993-6,GB/T 16886.6,USP 88
Ames鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验-ISO 10993-3, GB/T 16886.3, YY/T 0127.10
微核试验-ISO 10993-3, GB/T 16886.3, OECD 474
染色体畸变试验-ISO 10993-3, GB/T 16886.3, OECD 473
溶血试验-ISO 10993-4, GB/T 16886.4, GB/T 14233.2
常规凝血试验-ISO 10993-4, GB/T 16886.4
血小板计数-ISO 10993-4, GB/T 16886.4
体外血栓形成试验-ISO 10993-4, GB/T 16886.4
皮内刺激试验-ISO 10993-23, GB/T 16886.10
口腔粘膜刺激-ISO 10993-23, GB/T 16886.10
急性眼刺激试验-ISO 10993-10, GB/T 16886.10
急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验-ISO 10993-11, GB/T 16886.11, USP 88
细胞毒性试验-ISO 10993-5, ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2, USP 87
生物相容性测试及评价-GB/T 16886/ ISO 10993/USP 88/ ISO 7405等
ISO 7405-牙科医疗器械生物相容性测试要求
YY/T 0127 牙科用医疗器械的生物学评价
医疗器械免疫毒理学研究简介
医疗器械免疫毒理学试验
医疗器械引起免疫系统的潜在应答
医疗器械免疫毒理学危害的评价的设计流程
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医疗器械免疫原性评价主要实验
ISO 10993-23 2021 详解

- 医疗器械免疫毒理学试验

医疗器械免疫毒理学试验

免疫系统是一种弹性系统，通常可以利用替代的因子和机制来代偿某种特定免疫功能的缺陷。因此，和体外试验（可能缺乏代偿性的替代机制）相比，采用恰当的动物模型进行试验或许可以更加准确地阐明免疫系统的功能性，更加可靠地描述发生免疫毒性的可能性。

系统的对免疫安全性评价应该从组织病理学观察、免疫器官指数分析、常规非特异性免疫功能分析、特异性体液免疫分析、细胞免疫分析、肠道黏膜免疫分析等6 个方面着手，而常规非特异性免疫功能分析包括全血及血清生化指标分析、NK 细胞和巨噬细胞功能分析、溶菌酶、抗氧化酶、血清免疫因子等。

更多医疗器械免疫毒理学试验信息，欢迎联系熠品，全国咨询热线：021-54736833.

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