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- 生物相容性测试及评价-GB/T 16886/ ISO 10993/USP 88/ ISO 7405等
生物相容性测试及评价-GB/T 16886/ ISO 10993/USP 88/ ISO 7405等
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
| 检测项目 | 参照标准 | 检测周期（周） |
| 生物相容性测试 | ||
| 细胞毒性测试 | ||
| 细胞毒性试验（MTT法） | ISO 10993-5/ USP 87/ GB/T 16886.5/ ISO 7405/ YY 0127.9/ GB/T 14233.2 | 2周 |
| 细胞毒性试验（琼脂法） | 2周 | |
| 细胞毒性试验（滤膜法） | 2周 | |
| 细胞毒性试验（直接接触法） | 2周 | |
| 细胞毒性试验（洗脱法） | 2周 | |
| 刺激和致敏试验 | ||
| 致敏试验（最大剂量法/斑贴法） | ISO 10993-10/ GB/T 16886.10/ GB/T 14233.2 | 6~8周 |
| 皮肤刺激试验 | ISO 10993-10/ GB/T 16886.10 | 2周 |
| 皮内刺激 | ISO 10993-10/ GB/T 16886.10/ USP 88/ GB/T 14233.2 | 2周 |
| 口腔刺激（需组织病理读片） | ISO 10993-10/ GB/T 16886.10 | 6-8周 |
| 阴道刺激（需组织病理读片） | 6-8周 | |
| 阴茎刺激（需组织病理读片） | 6-8周 | |
| 直肠刺激（需组织病理读片） | 6-8周 | |
| 眼刺激 | 4周 | |
| 系统性全身毒性试验 | ||
| 急性全身毒性试验（静脉/口服） | ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ USP88/ GB/T 14233.2 | 2周 |
| 亚急性全身毒性试验（14天/28天）（不带组织病理读片） | ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ GB/T 14233.2 | 4周/6周 |
| 亚急性全身毒性试验（14天/28天）（带组织病理读片） | ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ GB/T 14233.2 | 6周/6-8周 |
| 亚慢性全身毒性试验（90天） | 4-4.5个月 | |
| 慢性全身毒性试验（180天） | 7.5-8个月 | |
| 热原试验 | ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ 中国药典 | 2周 |
| 植入试验 | ||
| 皮下植入（需组织病理读片）兔子、大鼠 | ISO 10993-6/ GB/T 16886.6/ USP 88 | |
| 肌肉植入（需组织病理读片）兔子、大鼠 | ISO 10993-6/ GB/T 16886.6/ USP 88 | |
| 骨植入（需组织病理读片）兔子、大鼠 | ISO 10993-6/ GB/T 16886.6 | |
| 血液相容性试验 | ||
| 溶血试验（首选兔血） | ISO 10993-4/ GB/T 16886.4/ GB/T 14233.2 | 2周 |
| 溶血试验（首选兔血） | ASTM F756（需客户指定） | 4-6周 |
| 凝血 | ISO 10993-4/ GB/T 16886.4 | 4-6周 |
| 血小板计数 | 4-6周 | |
| 总补体 | 4-6周 | |
| 血栓（体内（狗CTI）、体外） | 4-6周 | |
| 遗传毒性试验 | ||
| Ames鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 | ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ YY/T 0127.10 | 6-8周 |
| 基因突变 | ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 476 | 6-8周 |
| 染色体畸变试验 | ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 473 | 6-8周 |
| 精子畸变（动物,大鼠）需显微镜读片 | ISO 10993-3/ GB/T 16886.3 | 6-8周 |
| 微核试验（动物,小鼠）需显微镜读片 | ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 474 | 6-8周 |
