2021年1月创建了新的ISO 10993-23指南
ISO 10993-23：2021
ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES — PART 23: TESTS FOR IRRITATION
ISO 10993-23旨在采用逐步方法评估因接触医疗设备而引起的刺激反应的潜在风险。体内刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010标准中，ISO 10993-23将刺激性反应的评估与致敏性分开。ISO 10993-23中的刺激试验取代ISO 10993-10:2010中的刺激试验。
此外，ISO 10993-23中描述的测试方法，协调了其他测试指南（包括OECD、USP和EP标准）。
对于某些设备，应在体内试验前考虑逐步方法：
化学特性（ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18）
文献综述包括化学和物理性质的评估，以评估刺激性的性质
使用经验证的RhE分析进行体外替代试验（ISO 10993-23做了详细分析）
当无法通过化学表征、文献综述或体外试验对试验材料进行表征且无法进行风险评估时，适合进行体内动物试验。植入物、外部通讯设备和应用于特定区域（如眼睛、粘膜等）的设备应通过体内试验方法进行评估。
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- ISO 10993-23 2021 详解
