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通用试验技术-医疗器械体外降解试验

1 质量测定

使用精度不小于0.000 5 g的天平来测定质量。所有的质量测定应进行6次平行测定.

2 干燥技术

在烘箱内（100±2）^下干燥至连续两次称重质量改变小于0. 1%时。通常是干燥一夜后，在第2 天每隔2h称重一次。

 

极限溶液试验-医疗器械体外降解试验

1. 原理

极限溶液试验是指用低pH值的柠檬酸缓冲液进行的试验。GB/T16886本部分定的pH值为3, 在此用作最坏情况、最低pH值的应用环境。对于接触pH值低于3的环境中的器械，应采用另一 pH 值更低的溶液，并说明理由。如果极限溶液与试验样品间有化学反应，则应在相似PHT进行其他极限 试验并说明理由。

2. 应用范围

该试验应用于所有陶瓷，应注意的是,虽然材料在低pH值与血液pH值下（约pH7. 35〜7. 45）的 降解机理不尽相同，但是作为可能产生降解产物的极限情况，该加严的试验可用作大多数材料的筛选 试验。

所有材料都能溶解至其溶解极限是我们所期望的，为使试验快速达到溶解极限终点，故使用颗粒状 样品进行试验

3. 极限试验试样制备

3. 1样品构型

试样应取自按照材料所使用的加工方法加工而成的样品，并将其制备成颗粒状 。如果样品是陶瓷涂层，应将其从基质材料上剥离，再制备成适当尺寸的颗粒。在有些情况下（如薄涂层），没有足够的陶 瓷材料用于极限试验，在这些情况下，可采用降低比例的试验，试验中样品按1 g加20 mL试验溶液的 比例制备。这时,质量测定的精密度应适当调整并验证以对应改变的样品尺寸。

3.2 成粒

用碳化铛研钵磨碎样品，使其成颗粒状。

3.3 颗粒大小范围

采用ISO 3310-1中描述的干筛法茹滤颗粒状样品时，样品必须能通过4師ptm的滤网，但应能保留 在315 pm的滤网上。

如果不能制成该尺寸的颗粒（例如由于研磨涂层的原因），可以使用小于GB/T 16886本部分规定 尺寸的颗粒，并报告使用的颗粒大小范围。

注：使用尺寸小于GB/T 168B6本部分規定的颗粒易于导致溶解加快，溶解产物的产生量増加，不利于兼顾考虑生 物学安全的风险分析.

3.4 样品制备

初始材料的用量取决于材料的可溶性，按标准中4.4.4.3可溶性定性进行测定：

对可溶性低的颗粒状材料,应使用(5.00 + 0.05) g材料。

对可溶性高的颗粒状材料,应使用(10. 00±0.05) g材料.

 

极限试验试样定性-医疗器械体外降解试验

4.1 表面积定性

按照如ASTM D4780中给出的适当方法,用气体吸收法给样本定性。

4.2 密度

应按照ISO 5017测定样品的密度。

4. 3 可溶性定性

根据从生产厂或其他渠道得到的材料信息，按下列方式测定材料是属可溶性"高”或可溶性“低" 材料。

——参照图1试验判定过程流程图。

——按照4* 4.7.1至4. 4. 7. 5所述，如果试验过程中(5. 00士0.05) g材料能全部溶于100 mL,则 认为该材料的可溶性高。

一一如果(5.00 + 0.05) g材料不能全部溶于100 mL,则认为该材料可溶性低，

——若无此类信息提供，可认为该材料的可溶性高。

4.4显微结构和X线定性

使用分辨率和重现性至少为。2臼的的X线衍射仪进行X线衍射；按MISO 6474规定的方法 进行显微结构分析。