应用标准
ISO 10993-6，GB/T 16886.6，USP 88
动物的选择
短期植入（12周以内）试验首选动物为大鼠、兔。
长期植入（12周以上）可选择兔、狗、羊、山羊、猪等寿命相对长的动物。
我们目前选择的动物为新西兰白兔，体重≥2kg。
对照样品的制备
对照样品的尺寸、形状、表面条件应尽可能与试验样品一致。
对照样品的处理、清洗及灭菌方式应尽可能与试验样品一致。
植入过程要求
固定兔，去除背部肌肉上方约10×20cm面积的兔毛。用碘伏和75%乙醇清洁暴露皮肤。水合氯醛麻醉。
将载有对照样品的穿刺针与表面皮肤呈45º角插入肌肉，当回抽穿刺针时,用细探针将样品留于肌肉中。每只家兔左侧肌肉植入四个对照样品；右侧直接用样品肌肉注射四个点，每点0.2ml。
较大的不能用穿刺针植入的样品，用外科手术方法植入。
植入过程中需注意无菌。
植入完成后注射适量青链霉素防止感染。
植入后观察
植入后每天观察动物的一般状况，如 精神状态、被毛光泽、眼神、反应等。
植入后每天观察植入点皮肤反应，有无出血、红肿、坏死和试验样品排出等异常现象。
解剖观察
于四周后，将家兔无痛处死，解剖并观察植入部位有无皮下和肌肉异常病变，在低倍放大镜下观察组织反应（包括出血肿、水肿、囊肿和增生），并记录。
组织保存
取出脊柱两侧肌肉，切取包裹试样周围0.5～1.0cm的肌肉组织，然后放置于10％福尔马林溶液中固定。
组织学观察
固定之后，肌肉组织标本经修整、包埋、切片等步骤，再进行常规HE染色。
于光学显微镜下观察，比较供试品与对照品周围的组织反应，纤维囊腔厚度，炎症细胞和其他细胞存在情况及试样/组织界面处的其他异常情况等。
周期
测试周期如下表所示：
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植入周期 |
测试周期 |
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短期植入 |
请联系熠品详细沟通 |
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长期植入 |
请联系熠品详细沟通 |
送样要求
1. 固体材料（不包括粉剂）
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。
规格要求：长10mm，宽1－3mm，边缘光滑。
2. 非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。
无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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- 植入试验-ISO 10993-6,GB/T 16886.6,USP 88
