热原试验-ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典

- 热原试验-ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典

热原：是指引入或释放到机体内后能引起恒温动物体温异常升高的物质。
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。

应用标准

ISO 10993-11，GB/T 16886.11，中国药典

热原试验的方法：将一定剂量的供试液(医疗产品的萃取液)，静脉注入家兔体内，在规定的时间内观察家兔体温升高的情况，

以判定供试品是否具有潜在的致热作用。

热原试验主要应用于：药物及医疗器械产品的检测，如：注射器、输液器、输血器、引流管、手术器械等等。

热原试验结果判断：

1 判断复试

1.1 初试3只家兔中仅有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔升温均低于0.6℃但升温的总数达1.4℃或1.4℃以上；应另取5只家兔复试。

1.2 含有热原的供试品，一般在给家兔静脉注射后1～2小时出现升温高峰，当第3小时升温≥0. 6℃时，宜复试后再作判断。

1.3 3只家兔中有1只降温≥0. 6℃，或3只家兔中有2只降温值在0.45～0.55℃，应另取3只家兔复试。

2 判断合格

2.1 初试3只家兔中，体温升高均在0. 6℃以下，并且3只家兔升温的总数在1.4℃以下可判断为符合规定。

2.2 复试5只家兔中，体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔数仅有1只，并且初复试合并，8只家兔的升温总数为3.5℃或3.5℃以下，可判断为符合规定。

3 判断不合格

3.1 初试3只家兔中，体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔数有2只或3只，可判断为不符合规定。

3.2 复试的5只家兔中，体温升高0. 6或0. 6℃以上的家兔有2只或2只以上，可判断为不符合规定。

3.3 初复试合并8只家兔的升温总数超过3.5℃，可判断为不符合规定。

测试周期如下表所示：

一个完整样品，每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品，每个样品需50 cm2 or 2 grams

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。