应用标准
ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典
热原试验的方法:将一定剂量的供试液(医疗产品的萃取液),静脉注入家兔体内,在规定的时间内观察家兔体温升高的情况,
以判定供试品是否具有潜在的致热作用。
热原试验主要应用于:药物及医疗器械产品的检测,如:注射器、输液器、输血器、引流管、手术器械等等。
热原试验结果判断:
1 判断复试
1.1 初试3只家兔中仅有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔升温均低于0.6℃但升温的总数达1.4℃或1.4℃以上;应另取5只家兔复试。
1.2 含有热原的供试品,一般在给家兔静脉注射后1~2小时出现升温高峰,当第3小时升温≥0. 6℃时,宜复试后再作判断。
1.3 3只家兔中有1只降温≥0. 6℃,或3只家兔中有2只降温值在0.45~0.55℃,应另取3只家兔复试。
2 判断合格
2.1 初试3只家兔中,体温升高均在0. 6℃以下,并且3只家兔升温的总数在1.4℃以下可判断为符合规定。
2.2 复试5只家兔中,体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔数仅有1只,并且初复试合并,8只家兔的升温总数为3.5℃或3.5℃以下,可判断为符合规定。
3 判断不合格
3.1 初试3只家兔中,体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔数有2只或3只,可判断为不符合规定。
3.2 复试的5只家兔中,体温升高0. 6或0. 6℃以上的家兔有2只或2只以上,可判断为不符合规定。
3.3 初复试合并8只家兔的升温总数超过3.5℃,可判断为不符合规定。
周期
测试周期如下表所示:
产品 |
测试周期 |
医疗器械 |
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药物 |
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医用包装 |
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农药 |
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化妆品 |
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卫生用品 |
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送样要求
一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。