应用标准
ISO 10993-23, USP 88, GB/T 16886.10
结果观察:
注射后即刻在24h、48h和72h后观察记录各注射部位状况,按标准中相应表格的分类系统对每一观察期各注射部位的红斑和水肿的组织反应评分,并记录试验结果。 在72h观察时,可静脉注射事宜的活性染料,如台盼蓝或伊文思蓝,以显示出刺激区域有助于反应评价。
周期
测试周期如下表所示:
产品 |
测试周期 |
医疗器械 |
1-2周,详情请联系熠品 |
药物 |
1-2周,详情请联系熠品 |
送样要求
ISO 10993标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
USP 88标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
GB 16886标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。