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毒理和生物相容性
 -  皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10

皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10

皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤,皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与,其典型表现是红斑或水肿。
皮肤刺激试验:在实验动物(家兔为首选)体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定,分别以另一侧作为自身参照,观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。

应用标准

ISO 10993-23, GB/T 16886.10
结果观察:
在除去敷贴物后1h、24h、48h、72h记录各接触部位情况。如存在持久性损伤有必要延长观察时间,以评价这种损伤的可逆性或不可逆性,但延长期不必超过14d。
按标准规定的分类系统,描述每一接触部位在每一规定时间内皮肤红斑和水肿反应情况并评分,记录结果以出具试验报告。

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械 1-2周,详情请联系熠品
药物 1-2周,详情请联系熠品

 

送样要求

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
USP 88标准:      固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
GB 16886标准:  固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
 
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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