应用标准
ISO 10993-23, GB/T 16886.10
结果观察:
在除去敷贴物后1h、24h、48h、72h记录各接触部位情况。如存在持久性损伤有必要延长观察时间,以评价这种损伤的可逆性或不可逆性,但延长期不必超过14d。
按标准规定的分类系统,描述每一接触部位在每一规定时间内皮肤红斑和水肿反应情况并评分,记录结果以出具试验报告。
周期
测试周期如下表所示:
产品 |
测试周期 |
医疗器械 |
1-2周,详情请联系熠品 |
药物 |
1-2周,详情请联系熠品 |
送样要求
ISO 10993标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
USP 88标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
GB 16886标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。