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- 医用耗材基本化学性能测试项目清单
医用耗材基本化学性能测试项目清单
| 检测项目 | 检测标准 | 样品检测用量 | 测试周期 |
| 环氧乙烷残留检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 3周 |
| GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 | 6 PCS | ||
| GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 6 PCS | ||
| GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 | 6 PCS | ||
| YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管 | 6 PCS | ||
| 可萃取金属离子检测 | GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 | 18 PCS | 3周 |
| ISO 8536-4:2019 Infusion equipment for medical use-Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 18 PCS | ||
| ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use-Part 4: Transfusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 | 18 PCS | ||
| ISO 7886-1:2017 Sterile hypodermic syringes for single use-Part 1: Syringes for manual use | 18 PCS | ||
| GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 | 150 PCS | ||
| ISO 7864:2016 Sterile hypodermic needles for single use- Requirements and test methods | 150 PCS | ||
| 重金属离子检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 2周 |
| GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 | 18 PCS | ||
| ISO 8536-4:2019 Infusion equipment for medical use-Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 18 PCS | ||
| ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use-Part 4: Transfusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 | 75 PCS | ||
| 浸提液紫外吸光度检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 2周 |
| GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 | 18 PCS | ||
| ISO 8536-4:2019 Infusion equipment for medical use-Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 18 PCS | ||
| ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use-Part 4: Transfusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| 蒸发残渣检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 2周 |
| GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 | 18 PCS | ||
| ISO 8536-4:2019 Infusion equipment for medical use-Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 18 PCS | ||
| ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use-Part 4: Transfusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| 炽灼残渣检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 12g | 2周 |
| 还原物质（易氧化物）检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 3周 |
| GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 | 18 PCS | ||
| ISO 8536-4:2019 Infusion equipment for medical use-Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 18 PCS | ||
| ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use-Part 4: Transfusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 | 18 PCS | ||
| 酸碱度滴定检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 3周 |
| GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 | 18 PCS | ||
| ISO 8536-4:2019 Infusion equipment for medical use-Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 18 PCS | ||
| ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use-Part 4: Transfusion sets for single use,gravity feed | 18 PCS | ||
| 酸碱度检测 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 2周 |
| GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 | 18 PCS | ||
| ISO 7886-1:2017 Sterile hypodermic syringes for single use-Part 1: Syringes for manual use | 18 PCS | ||
| GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 | 150 PCS | ||
| ISO 7864:2016 Sterile hypodermic needles for single use- Requirements and test methods | 150 PCS | ||
| GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管 | 18g | ||
| ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices-Requirements and test methods | 18g | ||
| 耐腐蚀性检测 | GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管 | 6 PCS | 2周 |
| ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices-Requirements and test methods | 18g | ||
| YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管 | 6 PCS | 3周 | |
| ISO 20696:2018 Sterile urethral catheters for single use 一次性使用无菌导尿管 | 6 PCS | ||
| 刚果红法检测试验 | GB T 2917.1-2002 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物的测定刚果红法 | 6 PCS | 2周 |
| ISO 182-1:1990 Plastice-Determination of the tendency of compounds and products based on vinyl chloride homopolymers and copolymers to evolve hydrogen chlorlde and any other acidic products at elevated temperatures - Part 1: congo red method | 6 PCS | ||
| 氯化物 | GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 6 PCS | 2周 |
